Myrelez 120 mg Solução injetável em seringa pré-cheia

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Lanreotida

Disponible des:

Amdipharm Ltd

Codi ATC:

H01CB03

Designació comuna internacional (DCI):

Lanreotida

Dosis:

120 mg

formulario farmacéutico:

Solução injetável em seringa pré-cheia

Composición:

Lanreotida, acetato 133.33 mg

Vía de administración:

Via subcutânea

Unidades en paquete:

Seringa pré-cheia 1 unidade(s) - 488 mg

clase:

8.1.3 - Antagonistas hipofisários

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

lanreotide

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5811534 CNPEM: 50187694 CHNM: 10051250 Temporariamente indisponível

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2021-06-01

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
B. FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Myrelez 60mg solução injetável em seringa pré-cheia
Myrelez 90mg solução injetável em seringa pré-cheia
Myrelez 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
Lanreotida
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
-
Este
medicamento
foi
receitado
apenas
para
si.
Não
deve
dá-lo
a outros.
O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico,
farmacêutico ou
enfermeiro. Isto inclui possíveis efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto.
Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Myrelez e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Myrelez
3.
Como utilizar Myrelez
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Myrelez
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Myrelez e para que é utilizado
Myrelez contém a substância ativa lanreotida, que pertence a um
grupo de medicamentos
chamados “hormonas anticrescimento”. É semelhante a outra
substância (uma hormona)
chamada "somatostatina".
A lanreotida diminui os níveis de hormonas no organismo, tais como a
hormona do
crescimento (GH) e o fator de crescimento semelhante à
insulina-1(IGF-1), e inibe a
libertação
de
algumas
hormonas
no
trato
digestivo
e
nas
secreções
intestinais.
Adicionalmente, possui um efeito sobre alguns tipos de tumores
avançados (chamados de
tumores neuroendócrinos) do intestino e do pâncreas, suspendendo ou
retardando o seu
crescimento.
Para que é utilizado o Myrelez:
-
O tratamento da acromegalia (uma doença em que o seu organismo produz
demasiada hormona do crescimento
-
O alívio de si

Fitxa tècnica

APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Myrelez 60mg solução injetável em seringa pré-cheia
Myrelez 90mg solução injetável em seringa pré-cheia
Myrelez 120mg solução injetável em seringa pré-cheia
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lanreotida (DCI), 60 mg, 90 mg ou 120 mg (sob a forma de acetato)
Cada seringa pré-cheia contém uma solução supersaturada de acetato
de lanreotida
correspondente a 0,246 mg de lanreotida base/mg de solução, o que
assegura uma dose de
injeção real de 60 mg, 90 mg e 120 mg de lanreotida, respetivamente.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável em seringa pré-cheia.
Formulação semissólida branca a amarelada praticamente livre de
partículas estranhas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
Myrelez é indicado para:
- O tratamento de indivíduos com acromegalia, quando os níveis
circulantes da hormona
do crescimento (GH) e/ou do fator de crescimento semelhante à
insulina-1 (IGF-1) se
mantêm alterados após cirurgia e/ou radioterapia, ou em doentes que,
de outra forma,
precisam de tratamento clínico.
- O tratamento de tumores neuroendócrinos gastroenteropancreáticos
(GEP-NETs) de
grau 1 e de um subgrupo de grau 2 (índice Ki67 até 10%) do intestino
médio, do pâncreas
ou de origem desconhecida, quando se tenha excluído os locais de
origem do intestino
grosso, em doentes adultos com doença localmente avançada
irressecável ou metastática
(ver secção 5.1)
-
O
tratamento
de
sintomas
associados
a
tumores
neuroendócrinos
(em
particular
carcinóides).
APROVADO EM
01-06-2021
INFARMED
4.2
Posologia e modo de administração
Posologia
Acromegalia
A dose inicial recomendada é de 60 mg a 120 mg, administrada a cada
28 dias.
A dose pode variar de acordo com a resposta do paciente (avaliada pela
sintomatologia
e/ou efeito bioquímico) ou pela possível experiência do paciente
com análogos