Mylotarg

País: Unió Europea

Idioma: grec

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

gemtuzumab ozogamicin

Disponible des:

Pfizer Europe MA EEIG

Codi ATC:

L01XC05

Designació comuna internacional (DCI):

gemtuzumab ozogamicin

Grupo terapéutico:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Área terapéutica:

Λευχαιμία, μυελοειδής, οξεία

indicaciones terapéuticas:

Mylotarg ενδείκνυται για τη θεραπεία συνδυασμού με δαουνορουβικίνη (DNR) και κυταραβίνη (AraC) για τη θεραπεία ασθενών ηλικίας 15 ετών και άνω με μη προθεραπευμένο, de novo CD33-θετική οξεία μυελογενή λευχαιμία (AML), εκτός από οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (APL).

Resumen del producto:

Revision: 12

Estat d'Autorització:

Εξουσιοδοτημένο

Data d'autorització:

2018-04-19

Informació per a l'usuari

39
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
40
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
MYLOTARG 5 MG ΚΌΝΙΣ ΓΙΑ ΠΥΚΝΌ ΣΚΕΎΑΣΜΑ ΓΙΑ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
νοσοκόμο
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το MYLOTARG και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας
χορηγηθεί το MYLOTARG
3.
Πώς θα σας χορηγηθεί το MYLOTARG
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το MYLOTARG
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ MYLOTARG ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το MYLOTARG περιέχει τη δραστική ουσία
γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη, ένα
αντικαρκινικό
φάρμακο το οποίο δημιουργείται

Fitxa tècnica

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MYLOTARG 5 mg κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα φιαλίδιο κόνεως για πυκνό
σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος
προς έγχυση περιέχει 5 mg
γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6),
το διάλυμα πυκνού σκευάσματος
περιέχει 1 mg/ml
γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
H γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι
μια συζευγμένη ένωση
αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug
conjugate, ADC) που αποτελείται από
μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται
κατά του CD33
(hP67.6, ανασυνδυασμένη εξανθρωπισμένη
ανοσοσφαιρίνη [immunoglobulin, Ig] G4, αντίσωμα
κάππα που παράγεται από καλλιέργεια
θηλαστικών κυττάρων σε κύτταρα NS0) το
οποίο συνδέεται με
ομοιοπολικό δεσμό με τον
κυτταροτοξικό παράγοντα N-ακετυλ
γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις για πυκνό σκεύασμα για
παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
(κόνις για πυκνό σκεύασμα).
Πάστα ή κόνις λευκού έως υπόλευκου
χρώματος.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το MYLOTARG ενδείκ�