MYLERAN

País: Itàlia

Idioma: italià

Font: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

ingredients actius:

Busulfano

Disponible des:

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

Codi ATC:

L01AB01

Designació comuna internacional (DCI):

Busulfan

Unidades en paquete:

"2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"100 COMPRESSE

clase:

N

Área terapéutica:

Busulfano

Resumen del producto:

024787018 - 2 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM100 COMPRESSE - Autorizzato

Estat d'Autorització:

Autorizzato

Informació per a l'usuari

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
MYLERAN 2 mg compresse rivestite con film
Busulfano
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è MYLERAN
e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere MYLERAN
3.
Come prendere MYLERAN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare MYLERAN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È MYLERAN E A COSA SERVE
MYLERAN contiene il principio attivo busulfano che appartiene alla
categoria dei medicinali
antineoplastici (medicinali che uccidono le cellule tumorali). Il
busulfano è una sostanza alchilante
appartenente al gruppo degli alchilsulfonati.
MYLERAN
è indicato nel trattamento della leucemia mieloide cronica (tumore
della classe di globuli
bianchi) e della policitemia vera (grave aumento del numero di globuli
rossi del sangue e talora dei globuli
bianchi, delle piastrine).
MYLERAN può essere utile in alcuni casi di trombocitemia essenziale
(aumento delle piastrine nel sangue
da causa non determinata) e di mielofibrosi (trasformazione del
midollo osseo in materiale fibrotico).
Nei bambini la leucemia mieloide cronica è rara.
Il busulfano può essere usato per trattare la malattia del cromosoma
Philadelphia positivo (Ph' positivo), ma
la variante giovanile Ph' negativo risponde scarsamente.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MYLERAN
NON PRENDA MYLERAN
-
se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti
di questo medicinale (elenc

Fitxa tècnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
MYLERAN 2 mg
compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una compressa rivestita con film contiene:
_Principio attivo_
: busulfano 2 mg.
_Eccipiente con effetti noti: _
lattosio anidro.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Busulfan è indicato per il trattamento palliativo della fase cronica
della leucemia mieloide cronica.
Busulfan è efficace nel produrre remissione prolungata nella
policitemia vera, in particolare in casi
con marcata trombocitosi.
Busulfan può essere utile in casi selezionati di trombocitemia e
mielofibrosi.
Popolazione pediatrica
La leucemia mielocitica cronica è rara nei pazienti di età
pediatrica.
Il busulfano può essere usato per trattare la malattia del cromosoma
Philadelphia positivo (Ph'
positivo), ma la variante giovanile Ph' negativo risponde scarsamente.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Le compresse di MYLERAN sono generalmente somministrate a cicli o in
modo continuativo. La
dose deve essere adattata al singolo paziente sotto stretto controllo
clinico ed ematologico. Se il
paziente richiede una dose giornaliera media inferiore al contenuto
disponibile delle compresse di
MYLERAN, tale dose può essere ottenuta introducendo uno o più giorni
senza MYLERAN
nell'ambito del periodo di terapia. Le compresse non devono essere
suddivise (vedere paragrafo 6.6).
Posologia
Per ulteriori dettagli sugli schemi di trattamento si deve consultare
la relativa letteratura.
Leucemia mieloide cronica
Induzione negli adulti
Il trattamento in genere viene iniziato non appena la malattia sia
stata diagnosticata.
Il dosaggio per l'induzione della remissione è di 0,06 mg/kg/die con
una dose iniziale massima
giornaliera di 4 mg/die somministrabili in dose singola.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 31/03/2023
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventua