País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriummycophenolat
Accord Healthcare B.V. (8182087)
L04AA06
Sodium mycophenolate
magensaftresistente Tablette
Teil 1 - magensaftresistente Tablette; Natriummycophenolat (29563) 384,7 Milligramm
zum Einnehmen
verlängert
2015-05-21
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER MYCOPHENOLSÄURE ACCORD 360 MG MAGENSAFTRESISTENTE TABLETTEN Mycophenolsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Mycophenolsäure Accord und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Mycophenolsäure Accord beachten? 3. Wie ist Mycophenolsäure Accord einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Mycophenolsäure Accord aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MYCOPHENOLSÄURE ACCORD UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Mycophenolsäure Accord enthält eine Substanz mit der Bezeichnung Mycophenolsäure. Diese gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Immunsuppressiva bezeichnet werden. Mycophenolsäure Accord wird angewendet, um die Abstoßung einer transplantierten Niere durch das körpereigene Immunsystem zu verhindern. Es wird gemeinsam mit anderen Arzneimitteln angewendet, die Ciclosporin und Kortikosteroide enthalten. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON MYCOPHENOLSÄURE ACCORD BEACHTEN? WARNHINWEIS Mycophenolsäure verursacht Geburtsfehler und Fehlgeburten. Wenn Sie eine Frau sind und schwanger werden könnten, müssen Sie vor Beginn der Behandlung einen negativen Schwangerschaf Llegiu el document complet
I WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Mycophenolsäure Accord 180 mg magensaftresistente Tabletten Mycophenolsäure Accord 360 mg magensaftresistente Tabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede magensaftresistente Tablette enthält 180 mg Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat). Jede magensaftresistente Tablette enthält 360 mg Mycophenolsäure (als Natriummycophenolat). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 180 mg Tablette enthält 13,9 mg (0,61 mmol) Natrium. Jede 360 mg Tablette enthält 27,9 mg (1,21 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Tablette 180 mg: Limettengrüne, runde, bikonvexe magensaftresistent überzogene Tabletten mit abgeschrägten Kanten und magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „M1“ in schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt. Hinweis: Die Tabletten haben einen Durchmesser von 10,80 ± 0,2 mm. 360 mg: Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten mit magensaftresistentem Überzug. Die Tabletten tragen auf einer Seite den Aufdruck „M2“ in schwarzer Drucktinte und sind auf der anderen Seite unbedruckt. Hinweis: Die Tabletten haben eine Länge und Breite von 17,50 ± 0.2 mm und 10,35 ± 0,2 mm. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Mycophenolsäure Accord ist in Kombination mit Ciclosporin und Kortikosteroiden zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung bei erwachsenen Patienten nach einer allogenen Nierentransplantation angezeigt. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Mycophenolsäure Accord soll von entsprechend qualifizierten Transplantationsspezialisten eingeleitet und fortgeführt werden. Die empfohlene Dosierung beträgt 720 mg zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 1440 mg). Diese Dosis an Mycophenolat-Natrium entspricht 1 g Mycophenolatmofetil zweimal täglich (Tagesgesamtdosis 2 g), bezogen auf Mycophe Llegiu el document complet