Mycobutin 150 mg gél.

País: Bèlgica

Idioma: francès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Rifabutine 150 mg

Disponible des:

Pfizer SA-NV

Codi ATC:

J04AB04

Designació comuna internacional (DCI):

Rifabutin

Dosis:

150 mg

formulario farmacéutico:

Gélule

Composición:

Rifabutine 150 mg

Vía de administración:

Voie orale

Área terapéutica:

Rifabutin

Resumen del producto:

CTI code: 173065-01 - Taille de l'emballage: 30 - La Commercialisation d'état: NO - Mode de livraison: Prescription médicale; CTI code: 173065-02 - Taille de l'emballage: 100 - La Commercialisation d'état: YES - La fièvre APHTEUSE code: 05415062305041 - Code CNK: 1236702 - Mode de livraison: Prescription médicale

Estat d'Autorització:

Commercialisé: Oui

Data d'autorització:

1996-01-30

Informació per a l'usuari

Notice
22J12
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22J12
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
MYCOBUTIN 150 MG GÉLULES
rifabutine
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE
1.
Qu’est-ce que Mycobutin et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Mycobutin
3.
Comment prendre Mycobutin
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Mycobutin
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE MYCOBUTIN ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
Le groupe pharmacothérapeutique
La rifabutine, principe actif de Mycobutin, est un antibiotique du
groupe des rifamycines.
La rifabutine est particulièrement active contre les germes
appartenant au groupe des mycobactéries.
Les indications thérapeutiques
-
le traitement des infections chroniques par des mycobactéries
tuberculeuses (tuberculose)
-
le traitement ou la prévention d'autres infections causées par des
germes similaires, appelés
mycobactéries non-tuberculeuses.
Mycobutin est habituellement administré en association avec un ou
plusieurs autres médicaments afin
de combattre la maladie plus efficacement.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT DE PRENDRE MYCOBUTIN
NE PRENEZ JAMAIS MYCOBUTIN
-
si vous êtes allergique à la rifabutine, à d’autres produits du
même groupe (rifampicine par
exemple) ou à l’un des autres composa

Fitxa tècnica

Résumé des caractéristiques du produit
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RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Mycobutin 150 mg gélules
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
La substance active est la rifabutine à 150 mg par gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Gélules.
Gélules rouge-brunes, contenant une poudre violette.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Mycobutin est indiqué pour le traitement des infections suivantes
(voir rubrique 5.1) :

Prévention des infections à MAC (Mycobacterium Avium Complexe
intracellulaire) en monothérapie
chez les patients VIH positifs avec une valeur de CD
4
inférieure à 75/μl (voir rubrique 4.4).

Traitement des infections à MAC disséminées (Mycobacterium Avium
Complexe intracellulaire) en
thérapie combinée, chez les patients VIH positifs avec une valeur de
CD
4
inférieure ou égale à 200/μl.

Traitement de la tuberculose pulmonaire multirésistante.
Les directives officielles concernant l’utilisation appropriée des
agents antibactériens et la prévalence
locale de la résistance doivent être prises en compte.
Selon les critères généralement acceptés pour le traitement des
infections aux mycobactéries, Mycobutin
doit toujours être administré en combinaison avec d'autres
médicaments antituberculeux n'appartenant pas
à la famille des rifampicines.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_Adultes_

Prévention des infections à MAC (monothérapie) : 300 mg (2
gélules) par jour.

Traitement des infections à MAC (en association avec d’autres
médicaments antibactériens) : 450 à
600 mg (3 à 4 gélules) par jour jusqu'à 6 mois après obtention de
cultures négatives. Lorsque
Mycobutin est utilisé pour le traitement des infections à MAC, en
association avec la clarithromycine,
la posologie de Mycobutin doit être réduite à 300 mg.

Traitement des tuberculoses pulmonaires chroniques, multirésistantes
: 300 à 450 mg (2 à 3