País: Bòsnia i Hercegovina
Idioma: croat
Font: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
gadobenat
Mark Medical d.o.o. Sarajevo
V08CA08
gadobenat
0,5 mmol/1 mL
otopina za injekciju
1 ml otopine za injekciju sadrži: 529 mg (334 mg( 0,5 mmol) + 195 mg) gadobenat dimeglumin (gadobenična kiselina + meglumin)
staklena bočica sa 10 ml otopine za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
BRACCO S.p.A., Italija
Važeći
2016-08-08
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA MultiHance 0.5 mmol otopina za injekciju gadobenat dimeglumin U ovom uputstvu: 1. Šta je MultiHance i za šta se koristi 2. Prije uzimanja MultiHance-a 3. Kako koristiti MultiHance 4. Mogući neželjeni efekti 5. Kako čuvati MultiHance 6. Dodatne informacije 1.ŠTA JE MULTIHANCE® I ZA ŠTA SE KORISTI Multihance je specijalna boja (ili kontrasno sredsvo) koje sadrži rijetki zemljani metal gadolinijum i poboljšava slikanje jetre vrijeme MRI snimanja. Pomaže vašem ljekaru da otkrije bilo kakve abnormalnosti vaše jetre. Ovaj lijek se koristi samo u dijagnostičke svrhe. MultiHance je odobren za primjenu u djece starije od dvije godine. 2.PRIJE UZIMANJA MULTIHANCE MultiHance će vam se dati samo u bolnicama ili klinikama gdje postoji odgovarajuća oprema i medicinski obučeno osoblje sposobno da pomogne kod alergijskih reakcija. ProČitajte pažljivo ovo uputsvo prije uzimanja ovoga lijeka. *Sačuvajte ovo upustvo.Možda ćete ga trebati ponovo pročitati. *Ukoliko imate dodatnih pitanja, pitajte svog ljekara ili farmaceuta *Ovaj je lijek propisan vama i zato ga ne smijete davati drugima. Njima čak može štetiti, pa i onda ako imaju znakove bolesti slične vašima. *Ukoliko neki od neželjenih efekata postanu ozbiljni, ili ukoliko primjetite neke neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom upustvu, molimo vas obvjestite svog ljekara ili farmaceuta. 2 Nakupljanje u tijelu MultiHance djeluje zato što sadrži metal koji se naziva gadolinij. Ispitivanja su pokazala da male količine gadolinija mogu ostati u tijelu, uključujući i mozak. Nisu opažene nuspojave zbog gadolinija koji zaostaje u mozgu. Ne uzimajte MULTIHANCE ako ste alergični (preosjetljivi) na gadobenat dimeglumin ili bilo koji drugi sastojak ovog preparata ako ste u prošlosti imali bilo koju alergijsku reakciju (reakciju preosjetljivosti),kao što je osip,pečenje,koprivnjača ili otežano disanje nakon injekcije bilo kojeg kontrasnog sredstva za MRI snimanje. Obavjestite svog ljekara ako mislite da se bilo koja Llegiu el document complet
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1.NAZIV LIJEKA MultiHance 0.5 mmol/ml , otopina za injekciju gadobenat dimeglumin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1mL otpine za injekcije sadrži: gadobenična kiselina 334 mg (0.5 M) kao dimegluminska sol. (Gadobenat dimeglumin 529 mg = gadobenična kiselina 334 mg + meglumin 195 mg) Za pomoćne supstance vidi 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekcije. Bistra vodena otopina punjena u bočice od bezbojnog stakla. Osmolaritet pri 37 C: 1.97 osmol/kg Viskozitet pri 37 C: 5.3 mPa.s 4. KLINIČKI PODACI 4.1. Terapijske indikacije Ovaj medicinski proizvod je namjenjen samo za dijagnostičku upotrebu. MultiHance je paramegnetično kontrastno sredstvo namjenjeno snimanje magnetnom rezonancom (MRI), i to za magnetnu rezonanciju jetre kod odraslih i djece ( iznad 2 godine starosti). MultiHance se smije primijeniti samo kad su dijagnostičke informacije neophodne i ne mogu se dobiti magnetskom rezonancijom (MR) bez primjene kontrasta i kad su potrebne snimke iz kasne faze. 4.2. Doziranje i naČin primjene Preporučena doza preparata MultiHance u odraslih pacijenata iznosi 0.05 mmol/kg tjelesne težine. Ovo odgovara 0.1 mL/kg 0.5 M otopine. Potrebno je primijeniti najnižu dozu koja osigurava dovoljno pojačanje prikaza za dijagnostičke svrhe. Dozu treba izračunati na temelju tjelesne težine bolesnika, te ona ne smije biti viša od preporučene doze po kilogramu tjelesne težine navedene u ovom dijelu. MultiHance® treba navući u špricu neposredno prije upotrebe, bez diluiranja. Bilo koji dio kontrasta koji se ne iskoristi tokom pregleda mora se baciti. Ne smije se koristit za druga MRI ispitivanja. 2 Da bi se minimizirao potencijalni rizik ekstravazacije mekih tkiva, treba osigurati da intravenozna injekcija ili kanula budu ispravno umetnute u venu. MultiHance treba primjenjivati intravenozno bilo kao bolus ili sporu injekciju (10mL/min). Injekcija treba biti praćena fiziološkom otopinom. Snimanje nakon primjene kontrasta: Jetra Dinamičko snimanje: Odmah nakon intravenoz Llegiu el document complet