País: Unió Europea
Idioma: maltès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Lusutrombopag
Shionogi B.V.
B02BX
lusutrombopag
Sustanzi kontra l-emorraġija
Tromboċitopenja
Mulpleo huwa indikat għall-kura ta ' tromboċitopenja qawwija f'pazjenti adulti b'mard kroniku tal-fwied li għaddejjin minn proċeduri invażivi.
Revision: 8
Awtorizzat
2019-02-18
22 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 23 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL - PAZJENT MULPLEO 3 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA lusutrombopag AQRA SEW DAN IL- FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL - MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZ JONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL -FULJETT 1. X’inhu Mulpleo u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Mulpleo 3. Kif għandek tieħu Mulpleo 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Mulpleo 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU MULPLEO U GĦALXIEX JINTUŻA Mulpleo fih is-sustanza attiva lusutrombopag_,_ li tappartjeni għal grupp ta' mediċini msejħa agonisti tar-riċetturi ta’ thrombopoietin. Din il-mediċina tgħin biex iżżid in-numru ta’ _plejtlits_ fid-demm tiegħek. Il-plejtlits huma komponenti tad-demm li jgħinu lid-demm jagħqad u b’hekk jipprevjenu l- ħruġ ta’ demm. Mulpleo jintuża biex INAQQAS IR- RISKJU TA’ ĦRUĠ TA' DEMM WAQT OPERAZZJONI U PROĊEDURI OĦRA ( li jinkludi meta jinqalgħu s-snien u endoskopija). Jingħata lil adulti li jkollhom numru baxx ta’ plejtlits minħabba mard kroniku tal-fwied. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU MULPLEO TIĦUX MULPLEO: - JEKK INTI ALLERĠIKU għal lusutrombopag jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6 taħt ‘_X_ _’fih Mulpleo_ ’). IĊĊEKKJA MAT - TABIB TIEGĦEK jekk dan japplika għalik qabel ma tieħu Mulpleo TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib tiegħek: - JEKK TINSAB Llegiu el document complet
1 ANNESS I SOMMARJU TAL- KARATTERISTIĊI TAL -PRODOTT 2 1. ISEM IL- PRODOTT MEDIĊINALI Mulpleo 3 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 3 mg ta’ lusutrombopag. Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita tondi, ta’ lewn aħmar ċar, ta’ 7.0 mm, imnaqqxa bit-trademark ta’ Shionogi fuq il- kodiċi tal-identifikatur “551” fuq naħa waħda, u mnaqqxa bil-qawwa “3” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Mulpleo huwa indikat għat-trattament ta’ tromboċitopenija severa f’pazjenti adulti b’marda kronika fil-fwied li jkunu għaddejjin minn proċeduri mediċi invażivi (ara sezzjoni 5.1)._ _ 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 3 mg lusutrombopag darba kuljum għal 7 ijiem. Il-proċedura għandha tkun imwettqa minn jum 9 wara li jinbeda t-trattament b’lusutrombopag. L- għadd tal-plejtlits għandu jitkejjel qabel il-proċedura. _Meta wieħed jinsa jieħu doża_ _ _ Jekk tinqabeż doża, din għandha tingħata mill-aktar fis. M’għandhiex tittieħed doża doppja biex tpatti għad-doża li tkun intesiet. _Tul ta’ żmien tat_ _-trattament _ Mulpleo m’għandux jittieħed għal aktar minn 7 ijiem. Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti li jkollhom 65 sena jew aktar (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment renali _ L-ebda aġġustament fid-doża mhu meħtieġ għal pazjenti b’indeboliment renali (ara sezzjoni 5.2). _Indeboliment epatiku _ Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Mulpleo f’pazjenti b’indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx determinati (ara 3 sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Mhu mistenni l-ebda aġġustament fid-doża għal dawn il-pazjenti. It-terapija b’lusutrombopag għandha tinbeda biss f’pazjenti b’in Llegiu el document complet