MTX

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

METOTREXATO

Disponible des:

BLAU FARMACÊUTICA S.A.

Codi ATC:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Designació comuna internacional (DCI):

METHOTREXATE

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICOS CITOTOXICOS

Resumen del producto:

25 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 20 ML - 1163701370017 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRATECAL - SOLUÇAO INJETAVEL, Solução p/ Diluição p/ Infusão; 100MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 10 ML - 1163701370025 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRATECAL - SOLUÇAO INJETAVEL, Solução p/ Diluição p/ Infusão; 25 MG/ML SOL INJ/DIL INFUS IV/IM/IT CT FA VD TRANS X 2 ML - 1163701370033 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA, INTRAMUSCULAR, INTRATECAL - SOLUÇAO INJETAVEL, Solução p/ Diluição p/ Infusão

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2016-04-25

Informació per a l'usuari

MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400
MTX (METOTREXATO) 25MG/ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MTX
®
(METOTREXATO)
Blau Farmacêutica
S.A.
Solução injetável
25 mg/mL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09
MTX
®
METOTREXATO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
MTX
®
(metotrexato) solução injetável 25 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 2 mL (50 mg)
ou com 20 mL (500 mg).
USO
INTRAVENOSO,
INTRAMUSCULAR
OU
INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada
mL
da
solução
injetável
de
MTX
®
25
mg/mL
contém:
metotrexato.............................................................................................................................................................25
mg
excipientes (cloreto de sódio e água para injetáveis) q.s.p.
...............................................................................
1 mL
Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
CUIDADO:
AGENTE
CITOTÓXICO
USO RESTRITO A HOSPITAIS
I)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MTX
®
(metotrexato) é um medicamento utilizado no tratamento de algumas
neoplasias (cânceres) e de algumas
doenças não malignas.
INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA
MTX
®
é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e
neoplasias hematológicas:
-
Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino,
corioadenoma destruens e mola hidatiforme)
(tipos de tumores relacionados à gestação)
-
Leucemias linfocíticas agudas (câncer das células brancas
(leucócitos) do sangue)
-
Câncer pulmonar de células pequenas
-
Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)
-
Câncer de mama
-
Osteossarcoma (tumor maligno dos ossos)
-
Tratamento e profilaxia de linfoma (câncer no sistema linfático) ou
leucemia meníngea (grupo de cânceres que
afetam as células brancas do sangue)
-
Terapia paliativa de

Fitxa tècnica

MATRIZ | COTIA (SP)
RODOVIA RAPOSO TAVARES, 2833 - KM 30,5 . TELEFONE: (11) 4615 9400
MTX (METOTREXATO) 25MG/ML
SOLUÇÃO INJETÁVEL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MTX
®
(METOTREXATO)
Blau Farmacêutica S.A.
Solução injetável
25 mg/mL
BLAU FARMACÊUTICA S/A.
MODELO DE BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE RDC 47/09
MTX
®
METOTREXATO
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
MTX
®
(metotrexato) solução injetável 25 mg/mL em embalagem contendo 1
frasco-ampola com 2 ml (50 mg)
ou com 20 mL (500 mg).
USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU
INTRATECAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável de MTX
®
25 mg/mL contém:
metotrexato.....................................................................................................................................25
mg
excipientes (cloreto de sódio e água para injetáveis)
q.s.p..................................................... 1 mL
Quando necessário, o pH é ajustado com solução de ácido
clorídrico e/ou hidróxido de sódio.
CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO
I)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MTX
®
(metotrexato) é um fármaco citotóxico utilizado na quimioterapia
antineoplásica e em certas patologias não
malignas.
INDICAÇÕES EM ONCOLOGIA
MTX
®
é indicado para o tratamento dos seguintes tumores sólidos e
neoplasias malignas hematológicas:
-
Neoplasias trofoblásticas gestacionais (coriocarcinoma uterino,
corioadenoma destruens e mola hidatiforme)
-
Leucemias linfocíticas agudas
-
Câncer pulmonar de células pequenas
-
Câncer de cabeça e pescoço (carcinoma de células escamosas)
-
Câncer de mama
-
Osteossarcoma
-
Tratamento e profilaxia de linfoma ou leucemia meníngea
-
Terapia paliativa de tumores sólidos inoperáveis
-
Linfomas não-Hodgkin e linfoma de Burkitt.
INDICAÇÕES NÃO ONCOLÓGICAS
-
Psoríase grave.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O
metotrexato
é
utilizado
como
parte
de
alguns
esquemas
de
tratamento
de
tumores
gestacionais.
A
comparação
de
MAC
(dactino