Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml Infusionsvätska, lösning

País: Suècia

Idioma: suec

Font: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

ingredients actius:

moxifloxacinhydroklorid

Disponible des:

Krka d.d., Novo mesto

Codi ATC:

J01MA14

Designació comuna internacional (DCI):

moxifloxacinhydroklorid

Dosis:

400 mg/250 ml

formulario farmacéutico:

Infusionsvätska, lösning

Composición:

moxifloxacinhydroklorid 436,5 mg Aktiv substans

tipo de receta:

Receptbelagt

Resumen del producto:

Förpacknings: Flaska, 1 x 250 ml; Flaska, 5 x 250 ml; Flaska, 10 x 250 ml

Estat d'Autorització:

Godkänd

Data d'autorització:

2018-11-22

Informació per a l'usuari

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MOXIFLOXACIN KRKA 400 MG/250 ML INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
moxifloxacin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Moxifloxacin Krka är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Moxifloxacin Krka
3.
Hur du använder Moxifloxacin Krka
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Moxifloxacin Krka ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MOXIFLOXACIN KRKA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Moxifloxacin Krka innehåller den aktiva substansen moxifloxacin som
tillhör en grupp av antibiotika
som kallas fluorokinoloner. Moxifloxacin Krka verkar genom att döda
bakterier som orsakar
infektioner, om de är orsakade av bakterier som är känsliga mot den
aktiva substansen moxifloxacin.
Moxifloxacin Krka används till vuxna för behandling av följande
bakteriella infektioner:
-
Lunginflammation (pneumoni) som man fått utanför sjukhus.
-
Infektioner i hud och mjukdelar.
Moxifloxacin som finns i Moxifloxacin Krka kan också vara godkänd
för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apotekspersonal eller annan
hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ
alltid deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES MOXIFLOXACIN KRKA
Kontakta din läkare om du inte är säker på om du tillhör någon
patientgrupp som beskrivs nedan.
ANVÄND INTE MOXIFLOXACIN KRKA
-
Om du är allergisk mot den aktiva substansen moxifloxacin, något
annat kinolonantibiotikum
eller något annat innehållsämne i de

Fitxa tècnica

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Moxifloxacin Krka 400 mg/250 ml infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller moxifloxacinhydroklorid
motsvarande 1,6 mg moxifloxacin.
1 flaska med 250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller
moxifloxacinhydroklorid motsvarande 400
mg moxifloxacin.
Hjälpämnen med känd effekt:
1 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 0,14 mmol (3,2 mg)
natrium.
250 ml infusionsvätska, lösning, innehåller 35,3 mmol (811,9 mg)
natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning
En svagt gul-grön
klar lösning praktiskt taget fri från partiklar.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalitet: 250 - 300 mosmol/kg
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Moxifloxacin Krka är indicerat vid behandling av:
-
Samhällsförvärvad pneumoni (CAP).
-
Komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner (cSSSI).
Moxifloxacin ska endast användas när det anses olämpligt att
använda antibakteriella medel som
vanligen rekommenderas för den initiala behandlingen av dessa
infektioner.
Hänsyn ska tas till officiella riktlinjer för lämplig användning
av antibiotika.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Den rekommenderade dosen är 400 mg moxifloxacin, givet som infusion
en gång dagligen.
Initial intravenös infusionsbehandling kan följas av oral behandling
med moxifloxacin 400 mg
tabletter, när detta är kliniskt indicerat.
2
I kliniska prövningar bytte de flesta av patienterna till oral
behandling inom 4 dagar (CAP) eller 6
dagar (cSSSI). Den rekommenderade totala behandlingstiden vid
intravenös och oral behandling är 7-
14 dagar vid CAP och 7-21 dagar vid cSSSI.
Patienter med nedsatt njurfunktion
Ingen dosjustering behövs till patienter med milt till gravt nedsatt
njurfunktion eller till patienter med
kronisk dialys d.v.s. hemodialys och kontinuerlig ambulatorisk
peritonealdialys (se vidare avsnitt 5.2).
Patienter med nedsatt leverfunktion
Data för