Montelukast Heumann 4 mg Granulat

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Montelukast-Natrium

Disponible des:

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG (8120809)

Dosis:

4 mg

formulario farmacéutico:

Granulat

Composición:

Teil 1 - Granulat; Montelukast-Natrium (27913) 4,16 Milligramm

Vía de administración:

zum Einnehmen

Estat d'Autorització:

verlängert

Data d'autorització:

2020-11-03

Informació per a l'usuari

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MONTELUKAST HEUMANN 4 MG GRANULAT
FÜR KINDER VON 6 MONATEN BIS 5 JAHREN
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL IHREM
KIND GEBEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden
haben wie Ihr Kind.
-
Wenn Sie oder Ihr Kind Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Montelukast Heumann und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Montelukast Heumann bei Ihrem
Kind beachten?
3.
Wie ist Montelukast Heumann einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Montelukast Heumann aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MONTELUKAST HEUMANN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST MONTELUKAST HEUMANN
Montelukast
Heumann
ist
ein
Arzneimittel,
das
die
Anbindung
von
bestimmten
entzündungsfördernden Botenstoffen (sogenannten Leukotrienen)
blockiert.
WIE WIRKT MONTELUKAST HEUMANN
Leukotriene verursachen Verengungen und Schwellungen der Atemwege in
den Lungen. Indem
Montelukast Heumann die Leukotriene hemmt, lindert es Beschwerden bei
Asthma und trägt dazu bei,
die Erkrankung unter Kontrolle zu bekommen.
WOFÜR WIRD MONTELUKAST HEUMANN ANGEWENDET
Der Arzt hat Ihrem Kind Montelukast Heumann verordnet, um
Asthmabeschwerden am Tag und in der
Nacht vorzubeugen.
-
Montelukast Heumann wird bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5
Jahren angewendet, deren
Asthmabeschwerden mit der bisherigen Behandlung nicht ausreichend
unter Kontrolle gebracht
werden

Fitxa tècnica

1
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Montelukast Heumann 4 mg Granulat
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Ein Beutel Granulat enthält 4 mg Montelukast (als
Montelukast-Natrium).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Granulat
Weißes bis gebrochen weißes Granulat.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Montelukast Heumann ist indiziert als Zusatzbehandlung bei Patienten
ab 6 Monaten bis 5 Jahre, die
unter einem leichten bis mittelgradigen persistierenden Asthma leiden,
das mit einem inhalativen
Corticoid nicht ausreichend behandelt und das durch die bedarfsweise
Anwendung von kurzwirksamen
β-Sympathomimetika nicht ausreichend unter Kontrolle gebracht werden
kann.
Montelukast
Heumann
kann
auch
eine
Behandlungsalternative
zu
niedrig
dosierten
inhalativen
Corticosteroiden bei Patienten zwischen 2 und 5 Jahren mit leichtem
persistierenden Asthma sein, die
in letzter Zeit keine schwerwiegenden, mit oralen Corticosteroiden zu
behandelnden Asthmaanfälle
hatten und zeigten, dass sie nicht imstande sind, inhalative
Corticosteroide anzuwenden (siehe
Abschnitt 4.2).
Außerdem
kann
Montelukast
Heumann
bei
Patienten
ab
2
Jahren
zur
Vorbeugung
von
Belastungsasthma eingesetzt werden,
dessen
überwiegende Komponente die durch körperliche
Belastung ausgelöste Bronchokonstriktion darstellt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Dieses Arzneimittel ist dem Kind unter Aufsicht eines Erwachsenen zu
verabreichen. Die empfohlene
Dosis für Kinder zwischen 6 Monaten und 5 Jahren beträgt einen
Beutelinhalt 4 mg Granulat täglich am
Abend. Innerhalb dieser Altersgruppe ist keine Dosisanpassung
erforderlich. Daten zur Wirksamkeit aus
klinischen Studien mit pädiatrischen Patienten zwischen 6 Monaten und
2 Jahren mit persistierendem
Asthma sind begrenzt. Die Patienten sind nach 2 bis 4 Wochen
hinsichtlich ihres Ansprechens auf die
2
Behandlung mit Montelukast zu untersuchen. Bei unzureichendem
Ansprechen sollte die Therapie
beendet werden. Di