País: Eslovàquia
Idioma: eslovac
Font: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva a.s., Slovensko
C01DA14
perorálne použitie
tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 100x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
83 - VASODILATANTIA
Izosorbidmononitrát
tbl plg 50x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl plg 20x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2002-11-08
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00731-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽ A MONOTAB SR 100 MG TABLETY S PREDĹŽENÝM UVOĽŇOVANÍM izosorbid-mononitrát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Monotab SR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Monotab SR 3. Ako užívať Monotab SR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Monotab SR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MONOTAB SR A NA ČO SA POUŽÍVA Monotab SR obsahuje izosorbid-mononitrát, čo je látka rozširujúca cievy (vazodilatans). Izosorbid-mononitrát znižuje napätie svaloviny cievnej steny v oblasti zúženia vencovitých tepien a zabraňuje nežiaducemu zvýšeniu ich napätia, ďalej spôsobuje mierne rozšírenie ciev telového obehu. Týmto spôsobom dlhodobo znižuje zaťaženie srdca a zlepšuje zásobovanie kyslíkom v menej prekrvených častiach srdcového svalu. Monotab SR sa používa na:_ _ predchádzanie a dlhodobú liečbu anginy pectoris (hrudníkové bolesti vznikajúce v dôsledku nedostatočného prekrvenia srdca); liečbu ťažkej srdcovej nedostatočnosti (chronická srdcová insuficiencia) v kombinácii so srdcovými glykozidmi (digoxín), diuretikami (močopudné lieky), ACE inhibítormi a vazodilatanciami ( Llegiu el document complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00731-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Monotab SR 100 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 100 mg izosorbid-mononitrátu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna tableta s predĺženým uvoľňovaním obsahuje 25 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta s predĺženým uvoľňovaním. Vzhľad: oválne krémové tablety s obojstrannou deliacou ryhou. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Profylaxia a dlhodobá liečba anginy pectoris. Liečba ťažkých chronických srdcových insuficiencií v kombinácii so srdcovými glykozidmi, diuretikami, ACE inhibítormi a arteriálnymi vazodilatanciami. Liek je určený na liečbu dospelých pacientov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Užíva sa 1-krát denne 1 tableta s predĺženým uvoľňovaním (čo zodpovedá 100 mg izosorbid- mononitrátu). U pacientov, ktorí doposiaľ neužívali nitráty a/alebo u pacientov s nestabilným krvným obehom sa odporúča pomalé zvyšovanie dávky, napr. od 1. do 4. dňa ½ tablety lieku Monotab SR (čo zodpovedá 50 mg izosorbid-mononitrátu). Piaty deň potom celú tabletu lieku Monotab SR (čo zodpovedá 100 mg izosorbid-mononitrátu). Spôsob podávania Tablety sa prehĺtajú nerozhryznuté s malým množstvom tekutiny. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Monotab SR sa nesmie užívať pri: - precitlivenosti na izosorbid-mononitrát a iné nitráty alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1; Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/00731-Z1B 2 - akútnom obehovom zlyhaní (šok, obehový kolaps); - kardiogénnom šoku, pokiaľ nie je zabezpečený intraaortálnou kontrapulzáciou alebo pozitívne inotropnými liekmi dostatočne vysoký ľavokomorový diastolický tlak; - súčasnom po Llegiu el document complet