Mononine 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

País: Eslovènia

Idioma: eslovè

Font: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

ingredients actius:

koagulacijski faktor IX, humani; koagulacijski faktor IX, humani

Disponible des:

CSL Behring GmbH

Codi ATC:

B02BD04

Designació comuna internacional (DCI):

koagulacijski factor IX, human; koagulacijski factor IX, human

formulario farmacéutico:

prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje

Composición:

koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala  koagulacijski faktor IX, humani500 i.e. / 1 viala; koagulacijski faktor IX, humani 500 i.e. / 1 viala

Vía de administración:

Intravenska uporaba

Unidades en paquete:

1 viala

tipo de receta:

H/Rp

Grupo terapéutico:

koagulacijski faktor IX

Resumen del producto:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml sterilne vode, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 in notranja škatla z 10 ml injekcijsko brizgo, 1 kompletom za venepunkcijo, 2 alkoholnima blazinicama, 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 vialo s praškom, 1 vialo s 5 ml sterilne vode, 1 pripravo za prenos s filtrom 20/20 in notranja škatla z 10 ml injekcijsko brizgo, komplet za venepunkcijo, 2 alkoholnima blazinicama, 1 obližem; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Estat d'Autorització:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data d'autorització:

2019-03-14

Informació per a l'usuari

Stran 1 od 10
JAZMP-II/086 - 07.07.2019
NAVODILO ZA UPORABO
MONONINE 500 I.E. PRAŠEK IN VEHIKEL ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
humani koagulacijski faktor IX
PRED UPORABO ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mononine in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mononine
3.
Kako uporabljati zdravilo Mononine
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mononine
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MONONINE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
_KAJ JE ZDRAVILO MONONINE? _
Zdravilo Mononine je narejen iz človeške plazme (to je tekoči del
krvi) in vsebuje humani
koagulacijski faktor IX. Uporablja se za preprečevanje ali ustavitev
krvavitev, ki jih povzroča
prirojeno pomanjkanje faktorja IX (hemofilija B) v krvi.
_ZA KAJ SE UPORABLJA ZDRAVILO MONONINE _
Faktor IX je zelo pomemben za strjevanje krvi (koagulacijo).
Pomanjkanje faktorja IX pomeni, da se
kri ne strjuje tako hitro kot bi se morala, zaradi česar se poveča
nagnjenje h krvavitvam. Zamenjava
faktorja IX z zdravilom Mononine začasno popravi mehanizme strjevanja
krvi.
Pripravljena raztopina se injicira ali infundira v veno.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO MONONINE
V nadaljevanju so podane informacije, ki bi jih morala vi in vaš
zdravnik upoštevati, preden začnete
uporabljati zdravilo Mononine.
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA MONONINE:
•
če ste alergični na humani koagulacijski faktor IX ali katero koli
ses

Fitxa tècnica

JAZMP-II/086 - 07.07.2019
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Mononine 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena viala vsebuje nominalno:
500 i.e. humanega koagulacijskega faktorja IX (FIX).
Po rekonstituciji s 5 ml vode za injekcije vsebuje zdravilo Mononine
približno 100 i.e./ml faktorja IX.
Aktivnost (i.e.) se določa s pomočjo enostopenjskega testa
strjevanja krvi po Evropski farmakopeji.
Srednja specifična aktivnost zdravila Mononine znaša ne manj kot 190
i.e./mg beljakovin.
Proizvedeno iz plazme človeških darovalcev.
Pomožna snov z znanim učinkom:
Natrij:
približno 66 mmol/l (1,5 mg/ml)
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bel prašek in bister, brezbarven vehikel za raztopino za
injiciranje/infundiranje.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B
(prirojeno pomanjkanje
faktorja IX).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Z zdravljenjem naj prične zdravnik z izkušnjami v zdravljenju
hemofilije.
_ODMERJANJE _
Odmerjanje in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisni od stopnje
pomanjkanja faktorja IX, od
mesta in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja.
Število enot odmerjenega faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah
(i.e.), skladno z veljavnim
standardom svetovne zdravstvene organizacije (WHO) za izdelke, ki
vsebujejo faktor IX. Aktivnost
faktorja v plazmi je izražena v odstotkih (glede na normalno
človeško plazmo) ali v mednarodnih
enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza količini
faktorja IX v enem ml normalne
človeške plazme.
_Zdravljenje po potrebi_
Izračun potrebnega odmerka faktorja IX je zasnovan na empiričnih
izkušnjah, da 1 i.e. faktorja IX na
kg telesne mase zviša aktivnost faktorja IX v plazmi za 1,0% normalne
aktivnosti