MONOCLATE-P 1000 NE injekció

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

tényező, XI., humán véralvadási

Disponible des:

Armour

Codi ATC:

B02BD02

Designació comuna internacional (DCI):

factor XI, human coagulation

Unidades en paquete:

1x porüveg+oldószerüveg

clase:

TT

tipo de receta:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Estat d'Autorització:

Önálló teljes

Data d'autorització:

1996-01-01

Informació per a l'usuari

OGYI/52130/2010 
OGYI/52131/2010 
OGYI/38878/2010 
OGYI/38881/2010 
OGYI/52135/2010 
OGYI/52138/2010 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA 

FEIBA NF 500 EGYSÉG/20ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 
FEIBA NF 1000 
EGYSÉG/20ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ 

Hatóanyag: faktor VIII-inhibitorellenes-faktor-komplex 

MIELOTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI 
BETEGTÁJÉKOZTATÓT. 
−

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo
információkra a késobbiekben is szüksége 
lehet. 
−

További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez. 
−

Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára 
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez
hasonlóak. 
−

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon 
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét. 

A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 
1.  Milyen típusú gyógyszer a Feiba NF és milyen betegségek
esetén alkalmazható? 
2.  Tudnivalók a Feiba NF alkalmazása elott 
3.  Hogyan kell alkalmazni a Feiba NF-et? 
4.  Lehetséges mellékhatások 
5.  Hogyan kell a Feiba NF-et tárolni?  
6.  További információk 

1.  MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FEIBA NF ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN 
ALKALMAZHATÓ? 

A Feiba NF egy emberi plazmából eloállított készítmény, amely
elosegíti a véralvadást, amikor egyes 
vérlavadási faktorok szintje csökkent, vagy hiányoznak. 
A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelozésére
alkalmazzák VIII. faktor-ellenanyaggal 
rendelkezo A típusú hemofíliás betegeknél. 
A Feiba NF-et vérzés kezelésére vagy megelozésére alkalmazzák
IX. faktor-ellenanyaggal rendelkezo 
B típusú hemofíliás betegeknél. 
Továbbá a Feiba NF-et vérzés ke

Fitxa tècnica

ORSZÁGOS GYÓGYSZERÉSZETI INTÉZET
Budapest, 1996. április 25.
1051 Budapest V., Zrínyi u. 3.
Szám: 5167/40/93.
Levélcím: 1372 Postafiók 450.
Előadó: dr. Fäller Károly/T.K.
Telefon: [phone]
Melléklet:
Telefax: 118-1167
Tárgy: Alkalmazási előírás
MONOCLATE-P 250 NE, ill. 500 NE, ill. 1000 NE
injekció
ATC: B02B D02
Liofilizált human VIII. véralvadási faktor. Haemostaticum.
A VIII:C faktor a plazmában keringő komplex VIII. faktor
véralvadásért felelős része.
Nem kovalensen kötődik a VIII:R faktor fehérjéjével, mely a von
Willebrand faktor
aktivitásért felelős. Ezen két fehérje különböző biokémiai
és immunologiai
tulajdonságú, és genetikai kontrolljuk is más. A VIII:C faktor a
IX. faktor kofaktora,
aktíválja a X. faktort a véralvadás során. A haemophilia-A
öröklődő véralvadási
rendellenesség, mely során a VIII:C faktor szintje csökkent, és
ízületi, izom- és egyéb
belső vérzéseket eredményez bármilyen trauma után.
Monoclate-P megnöveli a plazma AHF szintjét, ezzel a haemophiliás
vérzés okát idő-
legesen megszünteti.
A koncentrátumot 60 °C-on 10 órán keresztül pasztőrözik, hogy a
gyártás során a ví-
rusfertőzés lehetőségét a legkisebbre csökkentsék.
Az előállítás után a tiszta, színtelen folyadék 50-150-szer
több VIII:C faktort
tartalmaz, mint az ugyanazon mennyiségű plazma.
A kiindulási plazma megfelelően kivizsgált human vírusmarkerekre
és SGPT-re.
A VIII:C faktor tisztítására alkalmazott eljárás önmagában
alkalmazott technologia,
legalább 5 log HIV aktivitást távolít el, a hőkezelés további 7
log aktivitást. Hasonló
eredményt kaptak vakcinia VSV, sindbis és EMC vírusokkal.
A Monoclate-P klinikai vizsgálata során a felezési ideje az egyéb
VIII. faktor készít-
ményeknek megfelelő volt haemophiliás betegekben. 6 betegen az
átlagos felezési idő
17,5 óra volt, az átlagos hasznosulás NE/kg-onként 1,9 NE/dl
szintemelkedésnek felel meg.
HATÓANYAG Közelítőleg 250, ill. 50