MONO ROM SR 40 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

ISOSORBIDI MONONITRAS

Disponible des:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Codi ATC:

C01DA14

Designació comuna internacional (DCI):

ISOSORBIDI MONONITRAS

Dosis:

40mg

formulario farmacéutico:

CAPS. ELIB. PREL.

tipo de receta:

P6L

Fabricat per:

ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Grupo terapéutico:

TERAPIA MIOCARDULUI - VASODILATATOARE NITRATI ORGANICI

Resumen del producto:

5747/2013/01 Cutie cu 2 blist. PVC/PVDC/Al x 10 caps. elib. prel.;

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5747/2013/01 _Anexa 1_ 5748/2013/01 PROSPECT_ _
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MONO ROM SR 40 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
MONO ROM SR 60 MG CAPSULE CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Isosorbid 5-mononitrat
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Mono Rom SR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Mono Rom SR
3.
Cum să utilizaţi Mono Rom SR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Mono Rom SR
6.
Conținutul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MONO ROM SR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Mono Rom SR aparţine unei clase de medicamente care se referă la
sistemul cardiovascular; terapia
miocardului – vasodilatatoare; nitrați organici.
Mono Rom SR este utilizat pentru tratamentul profilactic al crizelor
anginoase şi ca tratamentul
adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale, în asociere
cu alte medicamente.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MONO ROM SR
NU UTILIZAŢI MONO ROM SR

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la isosorbid mononitrat, alţi
nitraţi sau la oricare dintre
celelalte componente ale Mono Rom SR;

dacă aveţi presiunea crescută la nivelul capului datorită unui
traumatism sau datorită unei
hemoragii la acest nivel;

dacă luaţ

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5747/2013/01_ Anexa 2 _
_ _5748/2013/01_ _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Mono Rom SR 40 mg capsule cu eliberare prelungită
Mono Rom SR 60 mg capsule cu eliberare prelungită
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Mono Rom SR 40 mg
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid
5-mononitrat 40 mg.
Excipient: sfere de_ _zahăr 184,3 mg.
Mono Rom SR 60 mg
Fiecare capsulă cu eliberare prelungită conţine isosorbid
5-mononitrat 60 mg.
Excipient: sfere de zahăr 276,5 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă cu eliberare prelungită.
Mono Rom SR 40 mg
Capsule gelatinoase nr. 2, cu cap şi corp de culoare maro -
cărămiziu opac, care conţin un amestec de
microgranule (pelete) albe şi microgranule albe, până la aproape
albe.
Mono Rom SR 60 mg
Capsule gelatinoase nr. 1, cu cap albastru opac şi corp alb opac,
care conţin un amestec de
microgranule (pelete) albe şi microgranule albe, până la aproape
albe.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul profilactic al crizelor anginoase.
Tratamentul adjuvant al insuficienţei cardiace stângi sau globale,
în asociere cu alte tratamente uzuale.
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrare orală.
Doze
_ _
_Adulţi_
2
Doza recomandată este de o capsulă cu eliberare prelungită pe zi,
în afara crizei anginoase şi la
distanţă de tratamentul antianginos asociat (beta blocant şi/sau
blocant de calciu), pentru a evita
fenomenul de încărcare şi pentru a asigura o acoperire terapeutică
eficientă.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză posibilă şi apoi
crescută progresiv până la nivelul
dorit.
Capsula cu eliberare prelungită Mono Rom SR trebuie înghițită cu o
cantitate suficientă de lichid.
4.3.
CONTRAINDICAŢII
Mono Rom SR nu trebuie utilizat în:

Hipersensibilitate la isosorbid mononitrat, alţi nitraţi sau la
oricare din