País: Finlàndia
Idioma: finès
Font: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Mitomycin
ACCORD HEALTHCARE B.V.
L01DC03
Mitomycin
20 mg
injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Kaupan: 20 mg (VNR-numero: 463816) Ei kaupan: 5 x 20 mg
Resepti: 20 mg Ei kaupan: 5 x 20 mg
mitomysiini
Substituutioryhmä: 1796
Myyntilupa myönnetty
2016-04-08
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MITOMYCIN ACCORD 20 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE LIUOSTA VARTEN / VIRTSARAKKOON mitomysiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samat oireet kuin sinulla. Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Mitomycin Accord on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Mitomycin Accord -valmistetta 3. Miten Mitomycin Accord -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Mitomycin Accord -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MITOMYCIN ACCORD ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Mitomysiini on syöpälääke, eli se estää tai viivästyttää merkittävästi aktiivisten solujen jakautumista vaikuttamalla eri tavoin niiden aineenvaihduntaan. Hoito syöpälääkkeillä perustuu siihen seikkaan, että syöpäsolut jakautuvat normaaleihin soluihin verrattuna nopeammin, koska niiden kasvua ei voi hallita. Mitomysiini, jota Mitomycin Accord sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. Käyttöaiheet Mitomysiiniä käytetään syöpähoidossa oireiden lievittämiseen (palliatiivinen syöpähoito). _Laskimonsisäinen anto _ Laskimonsisäis Llegiu el document complet
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Mitomycin Accord 20 mg injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten / virtsarakkoon 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi injektiopullo sisältää 20 mg mitomysiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine liuosta varten tai virtsarakkoon Sini-violetti kakku tai jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Mitomysiiniä käytetään kasvainten palliatiiviseen hoitoon. Mitomysiiniä annetaan LASKIMOON joko ainoana solunsalpaajana tai yhdistettynä muuhun solunsalpaajahoitoon seuraavissa tapauksissa: • pitkälle edennyt metastasoitunut mahasyöpä • pitkälle edennyt ja/tai metastasoitunut rintasyöpä. Mitomysiiniä annetaan LASKIMOON yhdistelmäsolunsalpaajahoitona seuraavissa tapauksissa: • ei-pienisoluinen keuhkoputken syöpä • pitkälle edennyt haimasyöpä. ANTO VIRTSARAKKOON: pinnallisen virtsarakkosyövän uusiutumisen ehkäisyyn transuretraaliresektion jälkeen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Mitomysiiniä saavat käyttää vain tähän hoitomuotoon perehtyneet lääkärit, jos käyttö on ehdottoman välttämätöntä. Veriarvoja on seurattava jatkuvasti. Injektio on ehdottomasti annettava laskimoon. Jos lääkeainetta annetaan laskimon ulkopuolelle, ympäröivissä kudoksissa ilmenee laajamittaista nekroosia. Ellei lääkäri toisin määrää, mitomysiini annostellaan seuraavasti: _Anto laskimoon _ Solunsalpaajahoidossa yksinään käytettynä mitomysiini annetaan tavallisesti bolusinjektiona laskimoon. Suositeltu annos on 10–20 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti 6–8 viikon välein, 8–12 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti 3–4 viikon välein tai 5–10 mg/m 2 kehon pinta-alaa kohti 1–6 viikon välein hoitosuunnitelmasta riippuen. Suuremmalla annoksella kuin 20 mg/m 2 on enemmän toksisia vaikutuksia kuin hoitohyötyjä. Mitomysiinin kumulatiivinen enimmäisannos on 60 mg/m 2 . Yhdistelmähoidossa annos on huomattavasti pienempi. Myelotoksisuusriskin suurenemisen vuoksi hyväksytyistä ho Llegiu el document complet