País: Portugal
Idioma: portuguès
Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Mitomicina
Medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH
L01DC03
Mitomycin -
2 mg
Pó para solução intravesical ou para solução injetável ou para perfusão
Mitomicina 2 mg
Via intravenosaVia intravesical
Frasco para injetáveis 5 unidade(s)
16.1.6 - Citotóxicos que se intercalam no ADN
MSRM restrita - Alínea a)
Genérico
mitomycin
Duração do Tratamento: Longa Duração
Número de Registo: 5700539 CNPEM: N/A CHNM: 10055290 Não Comercializado
Autorizado
2016-11-29
APROVADO EM 29-11-2016 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador Mitomicina medac 1 mg/ml, pó para solução injetável, para perfusão ou intravesical Mitomicina Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Mitomicina medac e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Mitomicina medac 3. Como utilizar Mitomicina medac 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Mitomicina medac 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Mitomicina medac e para que é utilizado A mitomicina é um fármaco destinado ao tratamento do cancro, ou seja, é um medicamento que previne ou retarda consideravelmente a divisão de células ativas, ao influenciar o seu mecanismo de diversas formas. A utilização terapêutica de citostáticos no tratamento do cancro baseia-se no facto de as células cancerígenas se distinguirem das células normais do corpo através do aumento da taxa de divisão celular, em consequência da falta de controlo do seu crescimento. Indicações terapêuticas A mitomicina é utilizada no tratamento do cancro para o alívio dos sintomas (terapêutica paliativa de tumores). Aplicação intravenosa Quando administrado por via intravenosa, o medicamento é utilizado monoquimioterapia (isto é, tratamento com uma única substância ativa) ou em quimioterapia citostática associada (isto é, tratamento com diversas substâncias ativas). A mitomicina é e Llegiu el document complet
APROVADO EM 29-11-2016 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1.NOME DO MEDICAMENTO Mitomicina medac 1 mg/ml, pó para solução injetável, para perfusão ou intravesical 2.COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 2 mg de mitomicina. Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 10 mg de mitomicina. Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 20 mg de mitomicina. Cada frasco para injetáveis de Mitomicina medac contém 40 mg de mitomicina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3.FORMA FARMACÊUTICA Pó para solução injetável, para perfusão ou intravesical. Pó ou sólido cinzento a azul acinzentado. 4.INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas A mitomicina é utilizada na terapêutica paliativa de tumores. A administração intravenosa de mitomicina é indicada como monoquimioterapia ou em quimioterapia citostática associada em doentes adultos com: carcinoma colorretal em estado avançado carcinoma gástrico em estado avançado carcinoma da mama em estado avançado e/ou com metástases carcinoma do esófago em estado avançado carcinoma do colo do útero em em estado avançado carcinoma brônquico de células não pequenas carcinoma do pâncreas em estado avançado tumores da cabeça e pescoço em em estado avançado Além disso, a mitomicina é indicada para administração intravesical para prevenção da recaída em doentes adultos com casos de carcinoma superficial da bexiga após ressecção transuretral. APROVADO EM 29-11-2016 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração Posologia A mitomicina deve apenas ser utilizada por médicos com experiência nesta terapêutica, em caso de uma indicação estrita e com uma monitorização contínua dos parâmetros hematológicos. É essencial que a injeção seja administrada por via intravenosa. Se o medicamento for administrado fora do vaso sanguíneo, ocorre uma necrose extensiva na zona circundante. Exceto prescrição em contrário, a mito Llegiu el document complet