MITOMICINA MEDAC 10 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG

País: Espanya

Idioma: espanyol

Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

ingredients actius:

MITOMICINA

Disponible des:

Medac Gesellschaft Für Klinische Spezialpräparate Mbh

Codi ATC:

L01DC03

Designació comuna internacional (DCI):

MITOMYCIN

Composición:

Excipientes: N/A

Área terapéutica:

ANTIBIÓTICOS CITOTÓXICOS Y SUSTANCIAS RELACIONADAS - Otros antibióticos citotóxicos - Mitomicina

Resumen del producto:

MITOMICINA MEDAC 10 MG POLVO PARA SOLUCION INTRAVESICAL Y PARA SOLUCION INYECTABLE EFG, 1 vial Autorizado 13/01/2017 Sin notificación de comercialización

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2017-01-13

Informació per a l'usuari

1 de 9
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MITOMICINA MEDAC 2 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL Y PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
MITOMICINA MEDAC 10 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL Y PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
MITOMICINA MEDAC 20 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL Y PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
MITOMICINA MEDAC 40 MG POLVO PARA SOLUCIÓN INTRAVESICAL Y PARA
SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
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farmacéutico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Mitomicina medac y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Mitomicina medac
3.
Cómo usar Mitomicina medac
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Mitomicina medac
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MITOMICINA MEDAC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Mitomicina es un medicamento para el tratamiento del cáncer, es
decir, un medicamento que evita o
demora considerablemente la división de las células activas al
influir sobre su metabolismo en diversas
formas. El uso terapéutico de citostáticos en la terapia oncológica
se basa en el hecho de que un modo en
que las células cancerosas se diferencian de las células normales
del organismo es que la velocidad de la
división celular se incrementa por una falta de control de su
crecimiento.
Indicaciones terapéuticas
Mitomicina se utiliza en la terapia oncológica para el alivio de los
síntomas (tratamiento oncológico
paliativo).
_Aplicación intravenosa_
Cuando se administra por vía intr

Fitxa tècnica

1 de 10
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mitomicina medac 2 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina medac 10 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina medac 20 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
Mitomicina medac 40 mg polvo para solución intravesical y para
solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial de Mitomicina medac contiene 2 mg de mitomicina.
Cada vial de Mitomicina medac contiene 10 mg de mitomicina.
Cada vial de Mitomicina medac contiene 20 mg de mitomicina.
Cada vial de Mitomicina medac contiene 40 mg de mitomicina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable o para solución intravesical.
Torta o polvo de color gris a gris azulado.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mitomicina se emplea en el tratamiento paliativo de neoplasias
malignas.
El uso
INTRAVENOSO
de mitomicina está indicado como monoquimioterapia, o en
quimioterapia citostática
combinada en pacientes adultos con:
•
carcinoma colorrectal avanzado
•
carcinoma gástrico avanzado
•
carcinoma de mama avanzado y/o metastásico
•
carcinoma esofágico avanzado
•
carcinoma cervical avanzado
•
carcinoma bronquial no microcítico
•
carcinoma pancreático avanzado
•
tumores avanzados de cabeza y cuello
Además, está indicada la administración
INTRAVESICAL
de mitomicina para la prevención de recidivas en
pacientes adultos con carcinoma superficial de vejiga tras una
resección transuretral.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Mitomicina debe ser utilizada exclusivamente por médicos
experimentados en este tratamiento si existe una
indicación estricta, y con monitorización continua de los
parámetros hematológicos. Es esencial que la
inyección se administre por vía intravenosa. Si el medicamento es
inyectado perivasalmente, produce una
necrosis extendida en el área afect