Mircera
País: Unió Europea
Idioma: grec
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
07-12-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
07-12-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
11-08-2023
ingredients actius:
Methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Disponible des:
Roche Registration GmbH
Codi ATC:
B03XA03
Designació comuna internacional (DCI):
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
Grupo terapéutico:
Αντινεμμικά παρασκευάσματα
Área terapéutica:
Anemia; Kidney Failure, Chronic
indicaciones terapéuticas:
Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in adult patients (see section 5. Treatment of symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD) in paediatric patients from 3 months to less than 18 years of age who are converting from another erythropoiesis stimulating agent (ESA) after their haemoglobin level was stabilised with the previous ESA (see section 5.
Resumen del producto:
Revision: 29
Estat d'Autorització:
Εξουσιοδοτημένο
Data d'autorització:
2007-07-20
Informació per a l'usuari
55
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
56
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
MIRCERA
30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
60 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
75 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
120 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
360 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ /0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ
ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
methoxy polyethylene glycol-epoetin beta
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή γι’ αυτ
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
MIRCERA 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 50 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 60 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 75 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 100 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 120 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 150 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 200 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 250 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
MIRCERA 360 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,6 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
MIRCERA 30 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Μία προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 30
μικρογραμμάρια methoxy polyethylene glycol-epoetin beta*
σε συγκέντρωση των 100
μικρογραμμαρίων/ml.
MIRCERA 40 ΜΙΚΡΟΓΡΑΜΜΆΡΙΑ/0,3 ML ΕΝΈΣΙΜΟ
ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Μί
Llegiu el document complet
