MIRANOVA

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

ETINILESTRADIOL, LEVONORGESTREL MICRONIZADO

Disponible des:

BAYER S.A.

Codi ATC:

ANTICONCEPCIONAIS

Designació comuna internacional (DCI):

ETHINYL ESTRADIOL, LEVONORGESTREL MICRONIZED

Área terapéutica:

ANTICONCEPCIONAIS

Resumen del producto:

(0,10 + 0,02 )MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC TRANS X 21 - 1705600670016 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido ; (0,10 + 0,02) MG COM REV CT BL CALEND AL PLAS PVC TRANS X 63 - 1705600670024 - - Venda sob Prescrição Médica - Comprimido Revestido

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2010-12-13

Informació per a l'usuari

MIRANOVA
®
Bayer S.A.
comprimidos revestidos
0,10 mg levonorgestrel + 0,02 mg de etinilestradiol
1
MIRANOVA
®
LEVONORGESTREL
ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 21 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Miranova
®
contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes:
lactose
monoidratada,
amido,
povidona,
estearato
de
magnésio,
sacarose,
macrogol, carbonato de cálcio, talco, glicerol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho e cera montanglicol.
INFORMAÇÕES À PACIENTE:
ANTES DE INICIAR O USO DE UM MEDICAMENTO, É IMPORTANTE LER AS
INFORMAÇÕES CONTIDAS
NA BULA, VERIFICAR O PRAZO DE VALIDADE, O CONTEÚDO E A INTEGRIDADE DA
EMBALAGEM.
MANTENHA A BULA DO PRODUTO SEMPRE EM MÃOS PARA QUALQUER CONSULTA QUE
SE FAÇA
NECESSÁRIA.
LEIA COM ATENÇÃO AS INFORMAÇÕES PRESENTES NA BULA ANTES DE USAR O
PRODUTO, POIS ESSA
CONTÉM
INFORMAÇÕES
SOBRE
OS
BENEFÍCIOS
E
OS
RISCOS
ASSOCIADOS
AO
USO
DOS
CONTRACEPTIVOS ORAIS. VOCÊ TAMBÉM ENCONTRARÁ INFORMAÇÕES SOBRE O
USO ADEQUADO DO
CONTRACEPTIVO
E
SOBRE
A
NECESSIDADE
DE
CONSULTAR
O
SEU
MÉDICO
REGULARMENTE.
CONVERSE COM O SEU MÉDICO PARA OBTER MAIORES ESCLARECIMENTOS SOBRE A
AÇÃO DO
PRODUTO E SUA UTILIZAÇÃO.
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Miranova
®
é indicado para prevenir a gravidez.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Miranova
®
é um contraceptivo oral combinado. Cada comprimido revestido contém
uma
combinação
de
dois
hormônios
femininos:
o
levonorgestrel
(progestógeno)
e
o
2
etinilestradiol (estrogênio). Devido às pequenas concentrações de
ambos os hormônios,
Miranova
®
é considerado um contraceptivo combinado de baixa dose.
Os
hormônios
contidos
em
Miranova
®
previnem
a
gravidez
por
meio
de
diversos
mecanismos, sendo que os mais importantes são inibição da
ovulação e alterações na
secreção cervical.

OUTRAS CARACTERÍSTICAS NÃO-RELACIONADAS COM A PREVENÇÃO DA
GRAVIDEZ
Os
co

Fitxa tècnica

MIRANOVA
®
Bayer S.A.
comprimidos revestidos
0,10 mg levonorgestrel + 0,02 mg de etinilestradiol
1
MIRANOVA
®
LEVONORGESTREL
ETINILESTRADIOL
APRESENTAÇÃO:
Cartucho contendo 1 blíster-calendário com 21 comprimidos
revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido de Miranova
®
contém 0,10 mg de levonorgestrel e 0,02 mg de
etinilestradiol.
Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona, estearato de
magnésio, sacarose,
macrogol, carbonato de cálcio, talco, glicerol, dióxido de titânio,
óxido de ferro amarelo,
óxido de ferro vermelho e cera montanglicol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÃO
Miranova

é indicado para contracepção oral.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Os contraceptivos orais combinados (COCs) são utilizados para
prevenir a gravidez.
Quando usados corretamente, o índice de falha é de aproximadamente
1% ao ano. O índice
de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos
comprimidos revestidos ou
quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômito
dentro de 3 a 4
horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia
intensa, bem como na
vigência de interações medicamentosas.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

FARMACODINÂMICA
O efeito anticoncepcional dos contraceptivos orais combinados (COCs)
baseia-se na
interação de diversos fatores, sendo que os mais importantes são
inibição da ovulação e
alterações na secreção cervical.
Estudos de segurança pós-comercialização (PASS) demonstraram que a
frequência de
diagnóstico de TEV (Tromboembolismo Venoso) varia entre 7 e 10 por
10.000 mulheres
2
por ano que utilizam COC com baixa dose de estrogênio (<0,05 mg de
etinilestradiol).
Dados mais recentes sugerem que a frequência de diagnóstico de TEV
é de
aproximadamente 4 por 10.000 mulheres por ano não usuárias de COCs e
não grávidas.
Essa faixa está entre 20 a 30 por 10.000 mulheres grávidas ou no
pós-parto.
Além da proteção contra gravidez, os COCs apresentam dive