MINT-ENTECAVIR TABLET
País: Canadà
Idioma: anglès
Font: Health Canada
Fitxa tècnica
(SPC)
22-03-2021
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ingredients actius:
ENTECAVIR (ENTECAVIR MONOHYDRATE)
Disponible des:
MINT PHARMACEUTICALS INC
Codi ATC:
J05AF10
Designació comuna internacional (DCI):
ENTECAVIR
Dosis:
0.5MG
formulario farmacéutico:
TABLET
Composición:
ENTECAVIR (ENTECAVIR MONOHYDRATE) 0.5MG
Vía de administración:
ORAL
Unidades en paquete:
15G/50G
tipo de receta:
Prescription
Área terapéutica:
NUCLEOSIDES AND NUCLEOTIDES
Resumen del producto:
Active ingredient group (AIG) number: 0151648001; AHFS:
Estat d'Autorització:
APPROVED
Data d'autorització:
2019-02-21
Fitxa tècnica
PRODUCT MONOGRAPH
Pr
MINT-ENTECAVIR
Entecavir Tablets
Entecavir (as monohydrate)
0.5 mg
USP
Antiviral
Mint Pharmaceuticals Inc.
6575 Davand Drive
Mississauga, Ontario
L5T 2M3
Control No.: 246118
Date of Revision:
March 22, 2021
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TABLE OF CONTENTS
PART I: HEALTH PROFESSIONAL INFORMATION
............................................................ 3
SUMMARY PRODUCT INFORMATION
.................................................................................
3
INDICATIONS AND CLINICAL USE
.......................................................................................
3
CONTRAINDICATIONS............................................................................................................
3
WARNINGS AND PRECAUTIONS
...........................................................................................
4
ADVERSE REACTIONS
............................................................................................................
6
DRUG INTERACTIONS
..........................................................................................................
10
DOSAGE AND ADMINISTRATION
.......................................................................................
10
OVERDOSAGE
........................................................................................................................
11
ACTION AND CLINICAL PHARMACOLOGY
......................................................................
11
STORAGE AND STABILITY
..................................................................................................
18
DOSAGE FORMS, COMPOSITION AND PACKAGING
....................................................... 19
PART II: SCIENTIFIC INFORMATION
.................................................................................
20
PHARMACEUTICAL INFORMATION
...................................................................................
20
CLINICAL TRIALS
..................................................................................................................
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