MINOXIDIL

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Disponible des:

BIOSINTÉTICA FARMACÊUTICA LTDA

Codi ATC:

ANTIALOPECIA

Área terapéutica:

ANTIALOPECIA

Estat d'Autorització:

Cancelado/Caduco

Data d'autorització:

2016-02-29

Informació per a l'usuari

minoxidil
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução capilar
50 mg/ml
minoxidil 5%_BU 04_VP
1
BULA PARA PACIENTE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
MINOXIDIL 50 MG/ML
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
SOLUÇÃO CAPILAR 5%
APRESENTAÇÕES
Solução capilar 50 mg/ml: frasco com 50 ml + 1 válvula spray
USO CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução capilar de minoxidil 5% contém:
minoxidil........................................................................................................50
mg
_Excipientes:_ álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.
I-
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O minoxidil 5% é indicado no tratamento da alopecia androgênica
(calvície hereditária)
em homens adultos.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O minoxidil 5% pode reverter o processo de queda de cabelos em
portadores de
calvície hereditária (alopecia androgênica), quando aplicado
localmente.
São necessários no mínimo dois meses de aplicação de minoxidil
5%, duas vezes ao
dia, para que se evidencie o crescimento capilar esperado. O tempo
necessário para
que sejam alcançados os melhores resultados e quantidade de cabelo
que crescerá
novamente varia de pessoa para pessoa.
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o minoxidil 5% se você apresenta reação alérgica a
qualquer componente da
fórmula.
ESTE MEDICAMENTO É CONTRAINDICADO PARA USO POR MULHERES.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use este produto apenas na dose recomendada pelo seu médico. Antes de
usar o
minoxidil 5%, verifique se seu couro cabeludo está normal e
saudável. Não use o
minoxidil
5%
se
sua
pele
ou
couro
cabeludo
estiverem
inflamados,
vermelhos,
irritados, doloridos ou sob condições como queimaduras solares ou
dermatites.
O minoxidil 5% não é recomendado nos casos de perda repentina ou
fragmentada de
cabelos, nos casos de calvície completa ou perda completa dos cabelos
do corpo
minoxidil 5%_BU 04_VP
2

Fitxa tècnica

minoxidil
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Solução capilar
50 mg/ml
minoxidil 5%_BU 04_VPS
1
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
BULA DE ACORDO COM A RESOLUÇÃO-RDC Nº 47/2009
MINOXIDIL 50 MG/ML
MEDICAMENTO GENÉRICO LEI Nº 9.787, DE 1999
SOLUÇÃO CAPILAR 5%
APRESENTAÇÕES
Solução capilar 50 mg/ml: frasco com 50 ml + 1 válvula spray
USO CAPILAR
USO ADULTO EXCLUSIVO PARA USO MASCULINO
COMPOSIÇÃO
Cada ml da solução capilar de minoxidil 5% contém:
minoxidil........................................................................................................50
mg
_Excipientes:_ álcool etílico, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O minoxidil 5% é indicado no tratamento da alopecia androgênica
(calvície hereditária)
em homens adultos.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de minoxidil 5% foi avaliada em um estudo clínico fase
III conduzido durante
48 semanas de tratamento.
Neste estudo, minoxidil 5% solução tópica foi comparado com o
veículo sem o
princípio ativo (minoxidil) e também com minoxidil 2% solução
tópica.
O principal critério de eficácia foi o crescimento não-velo em 1,0
cm
2
na área de
referência afetada no vértice do escalpo. Neste estudo, as
principais mudanças
observadas neste parâmetro foram geradas pelo princípio ativo. A
dose efetiva foi
demonstrada. Os resultados estão resumidos na tabela abaixo.
As principais mudanças no resultado (não-velo) em 1,0 cm
2
no vértice do escalpo
comparado com o padrão:
minoxidil 5%
(n=139)
minoxidil 2%
(n=142)
Veículo
(n=71)
Comparação
Padrão
151,16
143,6
152,4
Semanas
Principal mudança em relação ao padrão
8
+29,7
+24,9
+14,3
5%>2%>veículo
16
+35,3
+29,8
+15,3
5%>2%>veículo
32
+29,0
+22,2
+7,7
5%>2%>veículo
48
+18,6
+12,7
+3,9
5%>2%>veículo
A eficácia foi confirmada através da comparação de fotografias
tiradas em vários
períodos diferentes do tratamento comparado ao padrão.
minoxidil 5%_BU 04_VPS
2
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
PROP