MIGLUSTAT ACCORD 100MG Tvrdá tobolka

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

16508 MIGLUSTAT

Disponible des:

ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava Array

Codi ATC:

A16AX06

Designació comuna internacional (DCI):

16508 MIGLUSTAT

Dosis:

100MG

formulario farmacéutico:

Tvrdá tobolka

Vía de administración:

Perorální podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

MIGLUSTAT

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0242288 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0242289 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0223816 Velikost balení: 14X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0223817 Velikost balení: 84X1 Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2017-12-20

Informació per a l'usuari

Sp. zn. sukls220405/2022
P
ŘÍBALOVÁ INFORMACE
-
INFORMACE PRO UŽIVATELE
MIGLUSTAT ACCORD 100 MG TVRDÉ TOBOLKY
miglustat
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu
•
Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1. Co je přípravek Miglustat Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Miglustat Accord užívat
3. Jak se přípravek Miglustat Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Miglustat Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. CO JE PŘÍPRAVEK
MIGLUSTAT ACCORD
A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Miglustat Accord obsahuje léčivou látku miglustat,
která patří do skupiny léků ovlivňujících
metabolismus. Používá se k léčení dvou stavů:
•
MIGLUSTAT ACCORD
SE POUŽÍVÁ K
LÉČBĚ GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1 MÍRNÉ AŽ STŘEDNÍ
ZÁVAŽNOSTI U DOSPĚLÝCH.
Při Gaucherově chorobě typu 1 se z Vašeho těla neodstraňuje
látka, zvaná glukosylceramid. Začíná se
ukládat v určitých buňkách imunitního systému organismu. To
může mít za následek zvětšení jater a
sleziny, krevní změny a onemocnění kostí.
Obvyklý způsob léčby Gaucherovy choroby typu 1 je enzymatická
substituční terapie. Přípravek
Miglustat Accord se používá pouze tehdy, když léčba enzymatickou
s

Fitxa tècnica

1
Sp. zn. sukls220405/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Miglustat Accord 100 mg tvrdé tobolky
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje 100 mg miglustatu.
Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tvrdé želatinové tobolky (neprůhledné bílé barvy), velikosti 4,
naplněné bílým až bělavým
granulátem.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Miglustat Accord je indikován k perorální léčbě
dospělých pacientů s mírnou až střední
formou Gaucherovy choroby typu 1. Přípravek Miglustat Accord může
být použit pouze k terapii u
pacientů, pro které není vhodná enzymatická substituční terapie
(viz. body 4.4 a 5.1).
Přípravek Miglustat Accord je indikován k léčbě progredujících
neurologických projevů u dospělých a
pediatrických pacientů s Niemannovou-Pickovou chorobou typu C (viz
body 4.4 a 5.1).
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Terapie musí být vedena lékařem, který má zkušenosti s léčbou
Gaucherovy choroby respektive
Niemannovy-Pickovy choroby typu C.
Přípravek Miglustat Accord lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
DÁVKOVÁNÍ
DÁVKOVÁNÍ U GAUCHEROVY CHOROBY TYPU 1
_Dospělí_
_ _
Doporučená úvodní dávka pro terapii dospělých pacientů s
Gaucherovou chorobou typu 1 je 100 mg
třikrát denně.
Kvůli průjmům může být u některých pacientů nutné snížení
dávky na 100 mg jednou nebo dvakrát
denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Účinnost přípravku Miglustat Accord u dětí a dospívajících ve
věku 0-17 let s Gaucherovou chorobou
typu 1 nebyla stanovena. Nejsou k dispozici žádné údaje.
DÁVKOVÁNÍ U NIEMANN
OVY-PICKOVY CHOROBY TYPU C
_ _
_Dospělí_
_ _
2
Doporučená dávka k léčbě dospělých pacientů s
Niemannovou-Pickovou chorobou typu C je 200 mg
třikrát denně.
_Pediatrická populace_
_ _
Doporučená dávka k léčbě dospívajících pacientů (ve věku 12
let a starší) s Niemannovou-Pickovou
chorobou typu C je