País: França
Idioma: francès
Font: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)
midazolam 1 mg sous forme de : midazolam (chlorhydrate de)
AS KALCEKS
N05CD08.
midazolam 1 mg sous forme de : midazolam (chlorhydrate de)
Solution
pour 1 mL > midazolam 1 mg sous forme de : midazolam (chlorhydrate de)
10 ampoules en verre de 5 mL
liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence sel
hypnotiques et sédatifs
Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs , dérivés des benzodiazépines - code ATC : N05CD08MIDAZOLAM KALCEKS appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines (sédatif). Il s’agit d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un état de calme, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce médicament est utilisé pour : La sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte et l’enfant. La sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins intensifs. L’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction, induction de l’anesthésie, comme agent sédatif en association avec d’autres médicaments pour le maintien de l’anesthésie). Prémédication avant l'induction de l'anesthésie chez l'enfant.
MIDAZOLAM (CHLORHYDRATE DE) équivalant à MIDAZOLAM 1 mg/ml - HYPNOVEL 1 mg/ml, solution injectable. Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription réservée aux spécialistes et services ANESTHESIE-REANIMATION; réservé à l'usage en situation d'urgence selon l'article R5121-96 du code de la santé publique; réservé à l'usage HOSPITALIER; réservé à une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire
Valide
2021-08-13
NOTICE ANSM - Mis à jour le : 07/11/2023 Dénomination du médicament MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion Midazolam Encadré Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. · Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. · Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. · Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. Que contient cette notice ? 1. Qu'est-ce que MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion et dans quels cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? 3. Comment est administré MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations. 1. QU’EST-CE QUE MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ? Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SÉDATIFS, dérivés des benzodiazépines - code ATC : N05CD08 MIDAZOLAM KALCEKS appartient à une classe de médicaments appelés les benzodiazépines (sédatif). Il s’agit d’un médicament à action rapide utilisé pour induire la sédation (un état de calme, de somnolence ou de sommeil) et qui soulage l’anxiété et la tension musculaire. Ce médicament est utilisé pour : · La sédation vigile (état de calme et de somnolence) chez l’adulte et l’enfant. · La sédation chez l’adulte et l’enfant en unité de soins intensifs. · L’anesthésie chez l’adulte (prémédication avant l’induction, induction de l’anesthésie, comme agent séda Llegiu el document complet
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ANSM - Mis à jour le : 07/11/2023 1. DENOMINATION DU MEDICAMENT MIDAZOLAM KALCEKS 1 mg/mL, solution injectable/pour perfusion 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Midazolam (sous forme de chlorhydrate)................................................................................... 1 mg Pour 1 mL. Une ampoule de 5 mL de solution contient 5 mg de midazolam. Excipient à effet notoire : Chaque mL de solution contient 3,5 mg de sodium. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable/pour perfusion. Solution limpide, incolore. pH 2,9 – 3,7. Osmolalité : 275 – 305 mOsmol/kg. 4. DONNEES CLINIQUES 4.1. Indications thérapeutiques MIDAZOLAM KALCEKS est un hypnotique à action rapide dont les indications sont : Chez l'adulte · SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. · ANESTHESIE : o Prémédication avant l'induction de l'anesthésie. o Induction de l'anesthésie. o Agent sédatif en association pour le maintien de l’anesthésie. · SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS. Chez l'enfant · SEDATION VIGILE, avant et pendant les procédures à visée diagnostique ou thérapeutique, avec ou sans anesthésie locale. · ANESTHESIE : o Prémédication avant l'induction de l'anesthésie. · SEDATION EN UNITE DE SOINS INTENSIFS 4.2. Posologie et mode d'administration Posologie POSOLOGIE STANDARD Le midazolam est un agent sédatif puissant qui nécessite d'être administré lentement et en appliquant la méthode de titration. La titration est fortement recommandée pour obtenir en toute sécurité le niveau de sédation recherché en fonction du besoin clinique, de l'état physique, de l'âge et des médicaments associés. Chez l'adulte âgé de plus de 60 ans, ou l'adulte en mauvais état général ou l'adulte atteint de maladie chronique, et en pédiatrie, la posologie doit être déterminée avec prudence et les facteurs de risque indiv Llegiu el document complet