Midazolam Basi 5 mg/ml Solução injetável

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Midazolam

Disponible des:

Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A

Codi ATC:

N05CD08

Designació comuna internacional (DCI):

Midazolam

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

Solução injetável

Composición:

Midazolam 5 mg/ml

Vía de administración:

Via intramuscularVia intravenosa

Unidades en paquete:

Ampola 50 unidade(s) - 3 ml

clase:

2.9.1 - Ansiolíticos, sedativos e hipnóticos

tipo de receta:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

midazolam

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5124987 CNPEM: N/A CHNM: 10019839 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2004-06-30

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:
O que é MIDAZOLAM BASI e para que é utilizado
Antes de utilizar MIDAZOLAM BASI
Como utilizar MIDAZOLAM BASI
Efeitos secundários possíveis
Conservação de MIDAZOLAM BASI
MIDAZOLAM BASI 5 mg/ml Solução Injectável
Midazolam (DCI)
A substância activa de MIDAZOLAM BASI é o midazolam.
1 ampola de 5 ml de capacidade com 3 ml de solução injectável
contém 15,0 mg de
midazolam (DCI).
1 ampola de 10 ml de capacidade com 10 ml de solução injectável
contém 50,0 mg
de midazolam (DCI).
Os excipientes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, hidróxido
de sódio e água para
injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15
3450-232 Mortágua
Portugal
1. O que é MIDAZOLAM BASI e para que é utilizado
O MIDAZOLAM BASI pertence à classe dos fármacos designados
“hipnóticos e
sedativos: derivados das benzodiazepinas”.
Está disponível em embalagens de 5, 10 e 50 ampolas de 5 ml de
capacidade com 3
ml de solução injectável.
Está disponível em embalagens de 5, 10 e 50 ampolas de 10 ml de
capacidade com
10 ml de solução injectável.
MIDAZOLAM BASI é um medicamento indutor do sono de acção curta que
está
indicado:
Em adultos
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
durante
procedimentos
de
diagnósticos
ou
terapêuticos, com ou sem anestesia local.
APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
ANESTESIA
Pré-medicação antes da indução da anestesia;
Indução da anestesia;
Como componente sedativo em anestesia combinada;
SEDAÇÃO EM UNIDADE DE CUIDADOS INTENSIVOS
Em crianças
SEDAÇÃO
CONSCIENTE
antes
e
dura

Fitxa tècnica

APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
Denominação do Medicamento
MIDAZOLAM BASI 15 MG/3 ml Solução injectável
2.
Composição Qualitativa e Quantitativa
Cada ampola de 5 ml de capacidade contém 15,0 mg de Midazolam (DCI)
em
3 ml de solução injectável.
Excipientes:
Ver 6.1. Lista de Excipientes
3.
Forma Farmacêutica
Solução Injectável
4.
Informações Clínicas
4.1.
Indicações Terapêuticas
O midazolam é um fármaco indutor do sono de acção curta e indicado
em:
Adultos
sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnósticos ou
terapêuticos, com
ou sem anestesia local.
Anestesia:
Pré-medicação antes da indução da anestesia;
Indução da anestesia;
Como componente sedativo em anestesia combinada;
Sedação em unidade de cuidados intensivos.
Crianças
sedação consciente antes e durante procedimentos de diagnósticos ou
terapêuticos, com
ou sem anestesia local.
Anestesia:
Pré-medicação antes da indução da anestesia;
Sedação em unidade de cuidados intensivos.
4.2.
Posologia e Modo de administração
APROVADO EM
05-08-2021
INFARMED
O midazolam é um fármaco sedativo potente que requer titulação e
administração lenta.
Recomenda-se vivamente a titulação para se obter o nível de
sedação pretendido de uma
forma segura, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico,
a idade e a
medicação concomitante. Em adultos com mais de 60 anos de idade, em
doentes com
doença crónica ou debilitados e em doentes pediátricos, a dose tem
de ser
cuidadosamente definida, tendo em consideração os factores de risco
associados a cada
doente. No quadro seguinte indicam-se as posologias habituais, sendo
as informações
detalhadas apresentadas no texto posterior.
Indicação
Adultos
<
60 anos
Adultos
≥
60 anos
Crianças
Sedação consciente
i.v.
Dose inicial: 2 – 2.5
mg
Dose de titulação: 1
mg
Dose total: 3.5 – 7.5
mg
i.v.
Dose inicial: 0.5-1
mg
Dose de titulação:
0.5-1 mg
Dose total:
<
3.5
mg
i.v. em doentes com
6 meses – 5