Midazolam "B. Braun" 5 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

MIDAZOLAM

Disponible des:

B. Braun Melsungen

Codi ATC:

N05CD08

Designació comuna internacional (DCI):

midazolam

Dosis:

5 mg/ml

formulario farmacéutico:

injektions-/infusionsvæske, opløsning

Estat d'Autorització:

Markedsført

Data d'autorització:

2008-04-05

Informació per a l'usuari

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIDAZOLAM B. BRAUN 5 MG/ML INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
midazolam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Midazolam B. Braun
3.
Sådan skal du bruge Midazolam B. Braun
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Midazolam B. Braun er et kortvarigt virkende lægemiddel, der anvendes
til at fremkalde bedøvelse (en
meget afslappet tilstand af ro, døsighed eller søvn) og dulme angst
og muskelspænding. Det aktive stof
er midazolam, som tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes
benzodiazepiner.
Dette lægemiddel anvendes til voksne:
•
til generel anæstesi for at fremkalde søvn eller holde dig i søvn.
Dette lægemiddel anvendes også til voksne og børn:
•
til at fremkalde afslappelse eller søvnighed på intensivafdelinger.
Dette er kendt som
”bedøvelse”.
•
før og under en lægeundersøgelse eller operation. I dette tilfælde
vil patienten være vågen, men
føle sig meget rolig og søvnig. Dette er kendt som ”bedøvelse med
bevaret bevidsthed”.
•
til at fremkalde afslappelse eller søvnighed før der gives
bedøvelse.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIDAZOLAM B. BRAUN
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE MIDAZOLAM B. BRAUN:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) over for midazolam eller et af de
øvrige indholdsstoffer

Fitxa tècnica

21. JULI 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIDAZOLAM ”B. BRAUN”, INJEKTIONS- OG INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
ELLER REKTALVÆSKE
0.
D.SP.NR.
24656
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Midazolam ”B. Braun”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 mg/ml:
1 ml opløsning indeholder
1 mg midazolam
som 1,112 mg midazolamhydrochlorid
5 ml opløsning (=1 ampul) indeholder
5 mg midazolam
som 5,560 mg midazolamhydrochlorid
Hjælpestoffer: natrium 3,5 mg/ml
5 mg/ml:
1 ml opløsning indeholder
5 mg midazolam
som 5,56 mg midazolamhydrochlorid
3 ml opløsning (=1 ampul) indeholder
15 mg midazolam
som 16,68 mg midazolamhydrochlorid
10 ml opløsning (=1 ampul) indeholder
50 mg midazolam
som 55,60 mg midazolamhydrochlorid
Hjælpestoffer: natrium 2,2 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions- og infusionsvæske, opløsning
eller rektalvæske
Klar, farveløs, vandig opløsning
(pH 2,9 – 3,7)
_39697_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Midazolam ”B. Braun” er et kortvarigt virkende lægemiddel til
induktion af søvn med føl-
gende indikationer:
_TIL VOKSNE_

SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller
terapeuti-
ske indgreb med eller uden lokalanæstesi.

ANÆSTESI
- Præmedikation før induktion af anæstesi.
- Induktion af anæstesi.
- Som sedativ komponent ved kombinationsanæstesi.

SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER
_TIL BØRN_

SEDATION MED BEVARET BEVIDSTHED før og under diagnostiske eller
terapeuti-
ske indgreb med eller uden lokalanæstesi.

ANÆSTESI
-
Præmedikation før induktion af anæstesi.

SEDATION PÅ INTENSIVAFDELINGER
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_STANDARDDOSERING_
Midazolam er et potent sedativum, som kræver dosistitrering og
langsom indgift. Det skal
stærkt anbefales, at titrere dosis for at opnå det ønskede
sedationsniveau på en sikker måde
alt efter til klinisk behov, fysisk status, alder og anden samtidig
medicinering. Dosis bør
fastsættes med forsigtighed til voksne over 60 år, til sv�