País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Midazolam
Medical Valley Invest AB Beiname: AXiromed, Xiromed (8160803)
2,5 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle
Teil 1 - Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle; Midazolam (22661) 2,5 Milligramm
Anwendung in der Mundhöhle
zugelassen
2021-02-13
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER MIDAZAXIRO 2,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 3 MONATEN BIS UNTER 1 JAHR MIDAZAXIRO 5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 1 JAHR BIS UNTER 5 JAHREN MIDAZAXIRO 7,5 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER VON 5 JAHREN BIS UNTER 10 JAHREN MIDAZAXIRO 10 MG LÖSUNG ZUR ANWENDUNG IN DER MUNDHÖHLE FÜR KINDER UND JUGENDLICHE VON 10 JAHREN BIS UNTER 18 JAHREN Midazolam LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie das Kind, dem dieses Arzneimittel verschrieben wurde. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Midazaxiro und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Midazaxiro beachten? 3. Wie ist Midazaxiro anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Midazaxiro aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST MIDAZAXIRO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Midazaxiro ist eine Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle, die Midazolam enthält. Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine. Midazaxiro wird angewendet zur Beendigung eines plötzlichen, länger anhaltenden Krampfanfalls bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und unter 18 Jahren). Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte es nur in einer Klinik ange Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Midazaxiro 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazaxiro 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazaxiro 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Midazaxiro 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _Midazaxiro 2,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 2,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 0,5 ml Lösung. _Midazaxiro 5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1 ml Lösung. _Midazaxiro 7,5 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 7,5 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 1,5 ml Lösung. _Midazaxiro 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle _ Jede vorgefüllte Applikationsspritze zur Anwendung in der Mundhöhle enthält 10 mg Midazolam (als Hydrochlorid) in 2 ml Lösung. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Behandlung länger anhaltender, akuter Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen (zwischen 3 Monaten und < 18 Jahren). Midazaxiro darf von Eltern/Betreuungspersonen nur dann verabreicht werden, wenn bei dem Patienten Epilepsie diagnostiziert wurde. Bei Säuglingen im Alter von 3 bis 6 Monaten sollte die Behandlung in einer Klinik erfolgen, in der Überwachungsmöglichkeiten und eine entsprechende Reanimationsausrüstung vorhanden sind. Siehe Abschnitt 4.2. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Standarddosen sind unten angegeben: ALTERSBEREICH DOSIS FARBE DES ETIKETTS 3 bis 6 Monate in der Klinik 2,5 mg Gelb > 6 Monate bis < 1 Jahr 2,5 mg Gelb 1 Jahr bis < 5 Jahre 5 mg Blau 5 Jahre b Llegiu el document complet