País: Polònia
Idioma: polonès
Font: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Micafunginum
Sandoz GmbH
J02AX05
Micafunginum
50 mg
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. proszku Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 07613421046996
2023-08-03
1 MT/H/0388/001-002/DC ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA MICAFUNGIN SANDOZ, 50 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI MICAFUNGIN SANDOZ, 100 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA KONCENTRATU ROZTWORU DO INFUZJI _Micafunginum_ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Micafungin Sandoz i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Micafungin Sandoz 3. Jak stosować Micafungin Sandoz 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Micafungin Sandoz 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST MICAFUNGIN SANDOZ I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Micafungin Sandoz zawiera substancję czynną mykafunginę. Micafungin Sandoz nazywany jest lekiem przeciwgrzybiczym, ponieważ stosuję się go w leczeniu zakażeń spowodowanych przez komórki grzybów. Micafungin Sandoz stosuje się w leczeniu zakażeń grzybiczych spowodowanych przez komórki grzybów lub drożdżaków o nazwie Candida. Micafungin Sandoz jest skuteczny w leczeniu zakażeń układowych (takich, które przedostały się do wnętrza organizmu). Wpływa na proces tworzenia składnika ściany komórkowej grzyba. Nieuszkodzona ściana komórkowa jest niezbędna do prawidłowego rozwoju i wzrostu komórek grzybów. Micafungin Sandoz uszkadza ścianę komórkową, co powoduje, że grzyby stają się niezdolne do dalszego wzrostu i rozwoju Lekarz zaleci Micafungin Sandoz w następujących przypadkach, jeśli nie jest dostępne inne odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze (patrz punkt 2): Llegiu el document complet
1 MT/H/0388/001-002/DC CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Micafungin Sandoz, 50 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Micafungin Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Micafungin Sandoz, 50 mg Każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 50 mg mykafunginy ( _Micafunginum_ ). Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 10 mg mykafunginy. Micafungin Sandoz, 100 mg Każda fiolka zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 100 mg mykafunginy ( _Micafunginum_ ). Po rekonstytucji każdy ml zawiera mykafunginę sodową w ilości odpowiadającej 20 mg mykafunginy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji Biały lub białawy liofilizowany proszek 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Micafungin Sandoz jest wskazany dla: dorosłych, młodzieży w wieku ≥ 16 lat i osób w podeszłym wieku: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w leczeniu kandydozy przełyku u pacjentów, u których właściwe jest zastosowanie leczenia dożylnego; - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni; dzieci (w tym noworodków) i młodzieży w wieku < 16 lat: - w leczeniu inwazyjnej kandydozy; - w profilaktyce zakażeń wywołanych _Candida_ u pacjentów poddawanych zabiegom przeszczepiania alogenicznych krwiotwórczych komórek macierzystych lub u pacjentów, u których przewiduje się wystąpienie neutropenii (bezwzględna liczba neutrofilów <500 komórek/µl) utrzymującej się przez 10 lub więcej dni. Podczas podejmowania decyzji o zastosowaniu produktu leczniczeg Llegiu el document complet