Metoject Autoinjektor 30 mg/0.6 ml Injektionslösung im Fertigpen

País: Suïssa

Idioma: alemany

Font: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

ingredients actius:

methotrexatum

Disponible des:

Gebro Pharma AG

Codi ATC:

L04AX03

Designació comuna internacional (DCI):

methotrexatum

formulario farmacéutico:

Injektionslösung im Fertigpen

Composición:

methotrexatum 30 mg ut methotrexatum natricum, natrii chloridum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 0.6 ml corresp. natrium 4.4 mg.

clase:

A

Grupo terapéutico:

Synthetika

Área terapéutica:

Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn

Estat d'Autorització:

zugelassen

Data d'autorització:

1970-01-01

Informació per a l'usuari

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PATIENTENINFORMATION
Inhaltsverzeichnis
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Information für Patientinnen und Patienten
Metoject® Autoinjektor, Injektionslösung im Fertigpen
Was ist METOJECT AUTOINJEKTOR und wann wird es angewendet?
Wann darf METOJECT AUTOINJEKTOR nicht eingenommen / angewendet werden?
Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von METOJECT AUTOINJEKTOR
Vorsicht geboten?
Darf METOJECT AUTOINJEKTOR während einer Schwangerschaft oder in der
Stillzeit eingenommen /
angewendet werden?
Wie verwenden Sie METOJECT AUTOINJEKTOR?
Welche Nebenwirkungen kann METOJECT AUTOINJEKTOR haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in METOJECT AUTOINJEKTOR enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie METOJECT AUTOINJEKTOR? Welche Packungen sind
erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
Information für Patientinnen und Patienten
Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel anwenden. Dieses Arzneimittel ist
Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an
andere Personen weitergeben.
Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte
ihnen das Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Metoject® Autoinjektor, Injektionslösung im Fertigpen
50 mg/ml
Was ist METOJECT AUTOINJEKTOR und wann wird es angewendet?
Der arzneilich wirksame Bestandteil in Metoject ist Methotrexat.
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Dinatrium).
Der Wirkstoff Methotrexat ist ein Folsäureanalogon mit folgenden
Eigenschaften:
– es hemmt als Antimetabolit die Vermehrung sich schnell teilender
Zellen,
– es unterdrückt bzw. schwächt als Immunsupressivum unerwünschte
körpereigene Abwehrreaktionen ab,
– es

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
Metoject®, Autoinjektor
Zusammensetzung
Wirkstoff: Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium).
Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur pH-Wert
Einstellung), Wasser für
Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
1 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat (als
Methotrexat-Dinatrium).
1 Autoinjektor zu 0,15 ml enthält 7,5 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,2 ml enthält 10 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,25 ml enthält 12,5 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,3 ml enthält 15 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,35 ml enthält 17,5 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,4 ml enthält 20 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,45 ml enthält 22,5 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,5 ml enthält 25 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,55 ml enthält 27,5 mg Methotrexat.
1 Autoinjektor zu 0,6 ml enthält 30 mg Methotrexat.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten.
Polyarthritische Formen der schweren, aktiven juvenilen idiopathischen
Arthritis bei mangelndem
Ansprechen auf nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR).
Schwere, hartnäckige und beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die
nicht genügend auf andere
Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie
schwere Psoriasis
arthropathica bei erwachsenen Patienten.
Dosierung/Anwendung
Metoject sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen
mit den verschiedenen
Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben.
Metoject darf nur einmal wöchentlich injiziert werden. Der Patient
muss explizit auf den
ungewöhnlichen Umstand hingewiesen werden, dass Metoject nur einmal
wöchentlich angewendet
wird. Es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die
Injektion zu vereinbaren. Der
Verordner sollte den Wochentag der Injektion auf der Verordnung
vermerken. Die Elimination von
Methotrexat ist bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum
(Aszites, Pleuraerguss)
eingeschränkt. Diese Patienten müssen besonders sorgfältig