Methylphenidate "Stada" 18 mg depottabletter

País: Dinamarca

Idioma: danès

Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

ingredients actius:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Disponible des:

STADA Arzneimittel AG

Codi ATC:

N06BA04

Designació comuna internacional (DCI):

methylphenidate

Dosis:

18 mg

formulario farmacéutico:

depottabletter

Data d'autorització:

2023-08-05

Fitxa tècnica

21. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHYLPHENIDATE "STADA", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
30840
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methylphenidate "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En depottablet indeholder 18 mg, 27 mg, 36 mg eller 54 mg
methylphenidathydrochlorid.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
For styrken 18 mg, indeholder en depottablet 4 mg lactosemonohydrat.
For styrken 27 mg, indeholder en depottablet 3,4 mg lactosemonohydrat.
For styrken 36 mg, indeholder en depottablet 6,6 mg lactosemonohydrat.
For styrken 54 mg, indeholder en depottablet 6,8 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
18
mg
Runde, bikonvekse, gule, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 9 mm med et hul
i den ene side af tabletten.
27
mg
Runde, bikonvekse, grå, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 9 mm med et hul i
den ene side af tabletten.
36
mg
Runde, bikonvekse, hvide, filmovertrukne tabletter med en diameter på
ca. 10 mm med et
hul i den ene side af tabletten.
54
mg
Runde, bikonvekse, lyserøde, filmovertrukne tabletter med en diameter
på ca. 10 mm med
et hul i den ene side af tabletten.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_dk_hum_61886_spc.doc_
_Side 1 af 21_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (
_Attention-Deficit Hyperactivity Disorder_
)
Methylphenidate "Stada" anvendes som del af et omfattende
behandlingsprogram for
sygdommen ADHD (_Attention Deficit Hyperactivity Disorder_) til børn
på 6 år og derover,
når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige. Behandlingen skal
foretages under tilsyn af
en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal
foretages i
overensstemmelse med de aktuelle DSM-kriterier eller
ICD-retningslinjer, og skal være
baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. En diagnose
kan ikke
udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer.
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tils