País: Dinamarca
Idioma: danès
Font: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Orifarm A/S
N06BA04
methylphenidate
18 mg
depottabletter
2016-09-29
24. MAJ 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDAT "ORIFARM", DEPOTTABLETTER (ORIFARM A/S) 1. D.SP.NR. 27626 2. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidat "Orifarm" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg Hver tablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _En tablet indeholder 6,31 mg lactosemonohydrat. 36 mg Hver tablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _En tablet indeholder 8,43 mg lactosemonohydrat. 54 mg Hver tablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: _En tablet indeholder 6,76 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter (Orifarm A/S) 18 mg Lysegul, rund, filmovertrukket tablet (diameter 8 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. _57734_spc.docx og 54 mg_ _Side 1 af 22_ 36 mg Hvid, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 54 mg Rød, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Methylphenidat "Orifarm" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM kriterier eller ICD-retningslinjerne og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der findes ikke en enkelt diagnostisk test. Tilstrækkelig diag Llegiu el document complet