METHOTREXATE/PFIZER TAB 2,5MG/TAB

País: Grècia

Idioma: grec

Font: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

ingredients actius:

METHOTREXATE SODIUM

Disponible des:

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Μεσογείων 243,, 154 51 154 51, Νέο Ψυχικό 210.6785800

Codi ATC:

L04AX03

Designació comuna internacional (DCI):

METHOTREXATE SODIUM

Dosis:

2,5MG/TAB

formulario farmacéutico:

TAB (ΔΙΣΚΙΟ)

Composición:

METHOTREXATE SODIUM 2,742MG

Vía de administración:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

tipo de receta:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Área terapéutica:

METHOTREXATE

Resumen del producto:

Διαδικασία: Εθνική; Συσκευασίες: 2800302404012 ΒΤx100 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2800302404029 ΒΤx100 σε Blister (PVC-Alu) 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΕΝΗ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ ΑΠΟ ΕΙΔΙΚΟ ΙΑΤΡΟ ΚΑΙ ΠΑΡΑΚΟΛΟΥΘΗΣΗ ΚΑΤΑ ΤΗ ΔΙΑΡΚΕΙΑ ΤΗΣ ΑΓΩΓΗΣ

Estat d'Autorització:

Εγκεκριμένο

Informació per a l'usuari

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
1. ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΊΑ: METHOTREXATE/PFIZER Δισκία 2,5 mg/tab
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml bottle
1.2 ΣΎΝΘΕΣΗ:_ Δραστική ουσία: _Methotrexate Sodium
_‘Εκδοχα:_
_ _α)
Δισκία 2,5 mg/tab: starch maize pregelatinized, lactose
monohydrate, magnesium stearate.
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml
bottle: sodium chloride,
sodium hydroxide, water for injection.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΉ ΜΟΡΦΉ
α) Δισκία
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση
1.4 ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ
_α) Δισκία 2,5 mg/tab:_ Κάθε δισκίο περιέχει
2,5 mg Methotrexate.
_β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml
bottle:_ Kάθε φιάλη των 40 ml περιέχει 1000 mg
Methotrexate.
1.5 ΠΕΡΙΓΡΑΦΉ - ΣΥΣΚΕΥΑΣΊΑ
_α) Δισκία 2,5 mg/tab:_ Διατίθενται σε
πλαστικά φιαλίδια με πλαστικό πώμα. Σε
κάθε συσκευασία περιέχονται
100 δισκία.
_β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml:_
Κάθε γυάλινη φιάλη είναι συσκευασμένη
σε χάρτινο κουτί.
Μόνο τα δισκία κυκλοφορούν στην Κύπρο.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΉ ΚΑΤΗΓΟΡΊΑ
Αντινεοπλασματικό –
ανοσοκατασταλτικό (Κωδικός ATC: L01BA01).
1.7 ΥΠΕΎΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΕΛΛΆΔΑ & ΚΆΤΟΧΟΣ ΆΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΊΑΣ
ΣΤΗΝ ΚΎΠΡΟ:
Pfizer Hellas A.E. Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Νέο
Ψυχικό, Αθήνα, τηλ. 210 6785800
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΈΣ
Δισκία: Excella GmbH, Germany.
Διάλυμα για ένεση/έγχυση: Haupt Pharma
Wolfratshausen GmbH

Fitxa tècnica

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ (SPC)
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ:
METHOTREXATE/PFIZER
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ 
α)
Δισκία 2,5 mg/tab: 
Κάθε δισκίο περιέχει 2,5mg Methotrexate
β)
Διάλυμα για ένεση/έγχυση 1000 mg/40 ml 

 Bottle

 : 
Κάθε φιάλη των 40ml περιέχει 1000mg Methotrexate
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
α) Δισκία
β) Διάλυμα για ένεση/έγχυση
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_Νεοπλασματικές νόσοι_
Η   μεθοτρεξάτη   συνιστάται   στη   θεραπεία   του   χοριοκαρκινώματος,   του   καταστροφικού   (destruens) 
χοριοαδενώματος,   και   της   υδατιδικής   μύλης.   Στην   οξεία   λεμφοβλαστική   λευχαιμία,   η   μεθοτρεξάτη 
συνιστάται   για   την   προφύλαξη   από   τη   λευχαιμία   των   μηνίγγων   και   χρησιμοποιείται   ως   θεραπεία 
συντήρησης σε συνδυασμό με άλλα χημειοθεραπευτικά σκευάσματα. Επίσης η μεθοτρεξάτη ενδείκνυται στη 
θεραπεία της λευχαιμίας των μηνίγγων.
Η μεθοτρεξάτη χρησιμοποιείται μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα στη θεραπεία του 
καρκίνου του μαστού, των επιδερμοειδών καρκίνων της κεφαλής και του τραχήλ�