País: Espanya
Idioma: espanyol
Font: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOTREXATO
ACCORD HEALTHCARE S.L.U.
L04AX03
METOTREXATE
10 mg inyectable 0,2 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
METOTREXATO 50 mg
VÍA SUBCUTÁNEA
1 pluma precargada; 4 plumas precargadas
con receta
Metotrexato
METHOFILL PEN 10 MG/0,20 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 1 pluma precargada - 68887009 - 266211000140106 - 266221000140102; METHOFILL PEN 10 MG/0,20 ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG, 4 plumas precargadas - 68887009 - 266211000140106 - 266231000140104
Autorizado
2020-10-17
1 de 13 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO METHOFILL PEN 10 MG/0,20 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG metotrexato LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Methofill Pen y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Methofill Pen 3. Cómo usar Methofill Pen 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Methofill Pen 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METHOFILL PEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento está indicado para el tratamiento de: • la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, • formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, • la psoriasis moderada a grave en pacientes adultos, y la artritis psoriásica grave en adultos, • la enfermedad de Crohn leve a moderada en pacientes adultos cuando no es posible un tratamiento adecuado con otros medicamentos. La artritis reumatoide (AR) es una enfermedad crónica del colágeno, que se caracteriza por la inflamación de las membranas sinoviales (membranas de las articulaciones). Estas membranas producen un líquido que actúa como lubricante en muchas articulaciones. La inflamación provoca el engrosamiento de la membrana y la hinchazón de la articulación. La artritis juvenil afecta a niños y adolescentes menores de 16 años. Las formas poliartríticas están indicadas si hay afe Llegiu el document complet
1 de 16 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Methofill Pen 10 mg/0,20 ml solución inyectable en pluma precargada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 50 mg de metotrexato (como metotrexato disódico). 1 pluma precargada de 0,20 ml contiene 10 mg de metotrexato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. Solución amarilla-marrón transparente. pH: entre 7,0 – 9,0 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Methofill Pen está indicado para el tratamiento de: - la artritis reumatoide activa en pacientes adultos, - formas poliartríticas de artritis idiopática juvenil activa severa, cuando la respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) no ha sido adecuada, - la psoriasis moderada a grave en pacientes adultos que son candidatos a tratamiento sistémico, y la artritis psoriásica grave en pacientes adultos. - la enfermedad de Crohn leve a moderada, solo o en combinación con corticosteroides, en pacientes adultos refractarios o intolerantes a tiopurinas. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El Methofill Pen solo lo deben prescribir médicos con experiencia en el uso de metotrexato y con un total conocimiento de los riesgos del tratamiento con metotrexato. Se debe enseñar a los pacientes a usar la técnica de inyección apropiada. La primera inyección de Methofill Pen debe administrarse bajo supervisión médica directa. Methofill Pen se administra UNA VEZ A LA SEMANA. Se debe informar claramente al paciente de que la administración se debe realizar UNA VEZ A LA SEMANA. Se recomienda elegir un día fijo de la semana que sea idóneo para recibir la inyección. LOS PACIENTES DEBEN RECIBIR FORMACIÓN SOBRE LA TÉCNICA DE INYECCIÓN CORRECTA CUANDO SE AUTOADMINISTREN METOTREXATO. LA PRIMERA INYECCIÓN DE METHOFILL PEN DEBE REALIZARSE BAJO SUPERVISIÓN MÉDICA DIRECTA. 2 de 16 La eliminación del metotrexato se reduce en pacientes con distribución en un tercer es Llegiu el document complet