Methofill 50 mg/ml inj. opl. s.c. voorgev. spuit

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Methotrexaat 50 mg/ml

Disponible des:

Accord Healthcare B.V.

Codi ATC:

L04AX03

formulario farmacéutico:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Vía de administración:

Subcutaan gebruik

Área terapéutica:

Methotrexate

Resumen del producto:

CTI Extended: 660643-05; 660643-06; 660643-07; 660643-08; 660643-09; 660643-01; 660643-02; 660643-03; 660643-04

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2022-09-23

Informació per a l'usuari

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
METHOFILL 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
methotrexaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Methofill en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS METHOFILL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel bevat methotrexaat als werkzame stof.
Methotrexaat is een stof met de volgende eigenschappen:

het verstoort de groei van bepaalde cellen in het lichaam die zich
snel delen

het verlaagt de activiteit van het immuunsysteem (het afweersysteem
van het lichaam)

het heeft ontstekingsremmende effecten
Dit middel is geïndiceerd voor de behandeling van

actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten,

polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, waarbij de respons op
niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) niet toereikend was,

ernstige, hardnekkige, invaliderende psoriasis, die niet afdoende
reageert op andere vormen van
therapie zoals fototherapie, PUVA en retinoïden, en ernstige
arthritis psoriatica bij volwassen
patiënten.

lichte tot matige ziekte van Crohn bij volwassen patiënten wanneer
afdoende behandeling met
andere geneesmiddel

Fitxa tècnica

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Methofill 50 mg/ml oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 50 mg methotrexaat (als methotrexaat-dinatrium).
1 voorgevulde spuit van 0,15 ml bevat 7,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,20 ml bevat 10 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,25 ml bevat 12,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,30 ml bevat 15 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,35 ml bevat 17,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,40 ml bevat 20 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,45 ml bevat 22,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,50 ml bevat 25 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,55 ml bevat 27,5 mg methotrexaat.
1 voorgevulde spuit van 0,60 ml bevat 30 mg methotrexaat.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke voorgevulde spuit bevat <1 mmol natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, gele tot bruine oplossing.
pH: van 7,0 tot 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Methotrexaat is geïndiceerd voor de behandeling van
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten,
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische
artritis, waarbij de respons
op niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID’s) niet toereikend
was,
ernstige, hardnekkige, invaliderende psoriasis, die niet afdoende
reageert op andere vormen van
therapie
zoals
fototherapie,
PUVA
en
retinoïden,
en
ernstige
arthritis
psoriatica
bij
volwassen
patiënten.
lichte tot matige ziekte van Crohn, op zichzelf of in combinatie met
corticosteroïden bij
volwassen patiënten die refractair of intolerant zijn voor
thiopurines.
4.2.
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring
hebben met een behandeling
met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s
van een dergelijke behandeling.
De toed