Metformina + Sitagliptina Alter 1000 mg + 50 mg Comprimido revestido por película

País: Portugal

Idioma: portuguès

Font: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

ingredients actius:

Metformina + Sitagliptina

Disponible des:

Alter, S.A.

Codi ATC:

A10BD07

Designació comuna internacional (DCI):

Metformin + Sitagliptina

Dosis:

1000 mg + 50 mg

formulario farmacéutico:

Comprimido revestido por película

Composición:

Metformina, cloridrato 1000 mg ; Cloridrato de sitagliptina mono-hidratado 56.688 mg

Vía de administración:

Via oral

Unidades en paquete:

Frasco 14 unidade(s)

clase:

8.4.2 - Outros antidiabéticos

tipo de receta:

MSRM

Grupo terapéutico:

Genérico

Área terapéutica:

metformin and sitagliptin

indicaciones terapéuticas:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Resumen del producto:

Número de Registo: 5846563 CNPEM: 50115693 CHNM: 10093825 Não Comercializado

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2022-10-28

Informació per a l'usuari

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o doente
Metformina + Sitagliptina Alter 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Alter 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
cloridrato de metformina + sitagliptina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois contém
informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O que contém este folheto
1. O que é Metformina + Sitagliptina Alter e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Metformina + Sitagliptina
Alter
3. Como tomar Metformina + Sitagliptina Alter
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Metformina + Sitagliptina Alter
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Metformina + Sitagliptina Alter e para que é utilizado
Metformina + Sitagliptina Alter contém dois medicamentos diferentes
denominados sitagliptina e
metformina.
- a sitagliptina pertence a uma classe de medicamentos denominados
inibidores da DPP-4
(inibidores da dipeptidil peptidase-4)
- a metformina pertence a uma classe de medicamentos denominados
biguanidas.
Estes medicamentos atuam em conjunto para controlar os níveis de
açúcar no sangue em doentes
adultos com uma forma de diabetes designada por “diabetes mellitus
tipo 2”. Este medicamento
ajuda a aumentar os níveis de insulina produzida após uma refeição
e reduz a quantidade de
açúcar que é produzida pelo seu organismo.
Em associação com a dieta e o exercício, este medicamento ajuda a

Fitxa tècnica

APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Metformina + Sitagliptina Alter 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Metformina + Sitagliptina Alter 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Metformina + Sitagliptina Alter 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada
comprimido
contém
fosfato
de
sitagliptina
mono-hidratado
equivalente
a
50
mg
de
sitagliptina e 850 mg de cloridrato de metformina.
Cada comprimido contém 13.7 mg de lactose.
Metformina + Sitagliptina Alter 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película
Cada
comprimido
contém
fosfato
de
sitagliptina
mono-hidratado
equivalente
a
50
mg
de
sitagliptina e 1.000 mg de cloridrato de metformina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Metformina + Sitagliptina Alter 850 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película são
comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor rosa,
com a gravação “S476”
numa das faces, e planos na outra face.
Metformina + Sitagliptina Alter 1000 mg + 50 mg comprimidos revestidos
por película são
comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, de cor
vermelha, com a gravação “S477”
numa das faces, e planos na outra face.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Em doentes adultos com diabetes mellitus tipo 2:
Metformina + Sitagliptina é indicado como adjuvante da dieta e do
exercício para melhorar o
controlo da glicemia nos doentes em que a dose máxima tolerada de
metformina em monoterapia
não proporciona um controlo adequado ou nos doentes que estão já a
ser tratados com a
associação de sitagliptina e metformina.
APROVADO EM
28-10-2022
INFARMED
Metformina + Sitagliptina é indicado em associação com uma
sulfonilureia (i.e., uma terapêutica
associada tripla) como adjuvante da dieta e do exercício nos doentes
em que a dose máxima
tolerada de metformin