METFORMIN 1a Pharma 500 mg filmtabletta

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

a metformin

Disponible des:

1 A Pharma GmbH

Codi ATC:

A10BA02

Designació comuna internacional (DCI):

metformin

Unidades en paquete:

30x 120x

clase:

TT

tipo de receta:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Data d'autorització:

2005-12-05

Informació per a l'usuari

4. sz. melléklete az OGYI-T-10592/ 01-02 és 10593/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2005. december 05.
Szám: 22442/40/05.
El
ő
adó: dr. Rompos Orsolya
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT!_
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet!
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Metformin 1a Pharma filmtabletta és
milyen betegségek esetén
alkalmazható ?
2.
Tudnivalók a Metformin 1a Pharma filmtabletta szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Metformin 1a Pharma filmtablettát ?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
A készítmény tárolása
METFORMIN 1A PHARMA 500 MG FILMTABLETTA
METFORMIN 1A PHARMA 850 MG FILMTABLETTA
_A készítmény hatóanyaga_ : 500 mg, ill. 850 mg
metformin-hidroklorid filmtablettánként.
_Segédanyagok:_ (mag:) magnézium-sztearát, vízmentes kolloid
szilícium-dioxid, kopovidon, A-típusú
karboxi-metil-keményítő-nátrium, mikrokristályos cellulóz;
(bevonat:) "Opadry white OY-L-28900"
(makrogol 4000, titán-dioxid E171, hipromellóz,
laktóz-monohidrát).
Laktóz-monohidrát tartalom: 10,8 mg az 500 mg-os és 14,4 mg a 850
mg-os tablettában.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
1 A Pharma GmbH, Oberhaching, Németország.
Gyártó:
Salutas Pharma GmbH, Barleben, Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A METFORMIN 1A PHARMA FILMTABLETTA ÉS
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ?
Nem inzulinfüggő cukorbetegség (NIDDM II. típus) kezelésére
szolgáló gyógyszer, amennyiben a
diéta és fizikai aktivitás önmagában nem elegendő. A metformin
az ellenjav

Fitxa tècnica

4. sz. melléklete az OGYI-T-10592/01-02 és 10593/01-02 sz.
Forgalomba hozatali engedélyének
Budapest, 2005. december 05.
Szám: 22442/40/05.
Előadó: dr. Rompos Orsolya
Tárgy: Alkalmazási előírás javítása 2006.01.31.
(4.2., 4.5., 4.8., 5.3. szerkesztési hibák)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
METFORMIN 1A PHARMA 500 MG FILMTABLETTA
METFORMIN 1A PHARMA 850 MG FILMTABLETTA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_METFORMIN 1A PHARMA 500 MG FILMTABLETTA:_
500 mg metformin-hidroklorid (megfelel 389,8 mg metforminnak)
filmtablettánként.
_METFORMIN 1A PHARMA 850 MG FILMTABLETTA:_ 850 mg
metformin-hidroklorid (megfelel 662,7 mg
metforminnak) filmtablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA_METFORMIN 1A PHARMA 500 MG FILMTABLETTA:_
Fehér, hosszúkás,
mindkét oldalán domború felületű filmbevonatú tabletta, mindkét
oldalán felezővonallal, az
egyik oldalán „M 500” kódjelzéssel ellátva.
_METFORMIN 1A PHARMA 850 MG FILMTABLETTA:_ Fehér, hosszúkás,
mindkét oldalán domború felületű
filmbevonatú tabletta, mindkét oldalán felezővonallal, az egyik
oldalán „M 850” kódjelzéssel ellátva.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Nem inzulin-dependens diabetes mellitus (NIDDM, II. típus),
különösen obesitas esetén, amennyiben
az anyagcsere önmagában megfelelő diétával és fizikai
aktivitással nem szabályozható kielégítő
módon.
A metformin az ellenjavallatok figyelembevételével kombinálható
szulfanilurea-származékokkal.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A metformin beállítását egyénileg, a beteg szükségletének
megfelelően (a diétához igazítva és a
laboratóriumi eredmények figyelembevételével –vér- illetve
vizeletcukorszint) kell végezni.
_METFORMIN 1A PHARMA 500 MG FILMTABLETTA:_
Szokásos napi adagja felnőtteknek 1-2 filmtabletta (0,5-1 g
metformin-hidroklorid).
Az adagot több naptól 2 hétig terjedő intervallumokban kell
beállítani a beteg anyagcsere-állapotának
m