Mesotem

País: Brasil

Idioma: portuguès

Font: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

ingredients actius:

pemetrexede dissódico hemipentaidratado

Disponible des:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Codi ATC:

ANTINEOPLASICO

Designació comuna internacional (DCI):

pemetrexede not hemipentaidratado

Área terapéutica:

ANTINEOPLASICO

Resumen del producto:

500 MG PO LIOF CT FA VD TRANS X 50 ML - 1029804980016 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF CT FA VD TRANS X 10 ML - 1029804980024 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 500 MG PO LIOF CX 5 FA VD INC X 50 ML - 1029804980032 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL; 100 MG PO LIOF CX 5 FA VD TRANS X 10 ML - 1029804980040 - Venda sob Prescrição Médica - ENDOVENOSA/INTRAVENOSA - PO LIOFILO PARA SOLUÇAO INJETAVEL

Estat d'Autorització:

Válido

Data d'autorització:

2018-12-24

Informació per a l'usuari

MESOTEM
(PEMETREXEDE DISSÓDICO HEMIPENTAIDRATADO)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
500 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PACIENTE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESOTEM
pemetrexede dissódico hemipentaidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 5 ou 1 frascos-ampola de 100 mg ou 500 mg de pó
liofilizado para solução injetável.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
pemetrexede dissódico
hemipentaidratado..................................................120,823
mg
(equivalente a 100 mg de pemetrexede)
excipientes
......................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico*
*para ajuste de pH
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
pemetrexede dissódico
hemipentaidratado..................................................604,115
mg
(equivalente a 500 mg de pemetrexede)
excipientes
......................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico*
*para ajuste de pH
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
MESOTEM (PEMETREXEDE DISSÓDICO HEMIPENTAIDRATADO)
pode ser utilizado para o tratamento dos seguintes tipos de
câncer:
- Mesotelioma pleural maligno que não pode ser retirado por cirurgia;
para o tratamento do mesotelioma,
MESOTEM
deve ser utilizado em combinação com uma cisplatina.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de "Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas", localmente avançado ou metastático), como quimioterapia
inicial; para tal tratamento,
MESOTEM
deve ser
utilizado em combinação com cisplatina.
- Câncer de pulmão (do tipo chamado de "Câncer de Pulmão de
Células Não Pequenas com Histologia de Células Não
Escamosas" localmente avançado ou metastático), cuja doença n�

Fitxa tècnica

MESOTEM
(PEMETREXEDE DISSÓDICO HEMIPENTAIDRATADO)
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
100 MG
500 MG
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MESOTEM
pemetrexede dissódico hemipentaidratado
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 5 ou 1 frascos-ampola de 100 mg ou 500 mg de pó
liofilizado para solução injetável.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de 100 mg contém:
pemetrexede dissódico hemipentaidratado ....................120,823
mg
(equivalente a 100 mg de pemetrexede)
excipientes
......................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico*
* para ajuste de pH
Cada frasco-ampola de 500 mg contém:
pemetrexede dissódico hemipentaidratado ....................604,115
mg
(equivalente a 500 mg de pemetrexede)
excipientes
......................................................................
q.s.p. 1 frasco-ampola
Excipientes: manitol, hidróxido de sódio* e ácido clorídrico*
*para ajuste de pH
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
MESOTEM
(pemetrexede dissódico hemipentaidratado), em combinação com a
cisplatina, é indicado para o tratamento de
pacientes com mesotelioma pleural maligno irressecável ou não
passível de cirurgia curativa.
MESOTEM
, em combinação com cisplatina, como quimioterapia inicial, é
indicado para o tratamento de pacientes com câncer de
pulmão de células não pequenas com histologia de células não
escamosas localmente avançado ou metastático.
MESOTEM
, como agente isolado, é indicado para o tratamento de manutenção
em pacientes com câncer de pulmão de células não
pequenas com histologia de células não escamosas localmente
avançado ou metastático, cuja doença não progrediu após 4 ciclos
de quimioterapia à base de platina.
MESOTEM
, como agente isolado, após