MESALAZINA SOFAR 800 mg

País: Romania

Idioma: romanès

Font: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

MESALAZINUM

Disponible des:

SOFAR S.P.A. - ITALIA

Codi ATC:

A07EC02

Designació comuna internacional (DCI):

MESALAZINUM

Dosis:

800mg

formulario farmacéutico:

COMPR. GASTROREZ.

tipo de receta:

P6L

Fabricat per:

SOFAR S.P.A. - ITALIA

Grupo terapéutico:

MEDICAMENTE ANTIINFLAMATOARE INTESTINALE ACID AMINOSALICILIC SI ALTE MEDICAMENTE SIMILARE

Resumen del producto:

12453/2019/03 Cutie cu 8 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/02 Cutie cu 6 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente; 12453/2019/01 Cutie cu 4 blist. PVC/Al x 15 compr. gastrorezistente

Informació per a l'usuari

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _1 _
_ _PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
MESALAZINA SOFAR 800 MG COMPRIMATE GASTROREZISTENTE
Mesalazina
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții
adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este MESALAZINA SOFAR şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luaţi MESALAZINA SOFAR
3.
Cum să luaţi MESALAZINA SOFAR
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MESALAZINA SOFAR
6.
Conținul ambalajului și alte informaţii
1.
CE ESTE MESALAZINA SOFAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MESALAZINA SOFAR conţine un medicament antiinflamator intestinal
numit mesalazină. Este
utilizat pentru tratamentul afecţiunilor inflamatorii acute şi
cronice ale intestinului şi a colonului:
colita ulceroasă, boala Crohn, inflamarea acută
ș
i cronică, la nivelul intestinului sub
ț
ire
ș
i colon.
MESALAZINA SOFAR este indicată atât la adul
ț
i cât
ș
i la copii de 6 ani sau mai mari.
MESALAZINA
SOFAR
este
indicată
atât
în
tratamentul
fazei
active
cât
şi
pentru
a
preveni
recidivele.
În particular dacă faza activă este severă poate fi asociată
MESALAZINA SOFAR cu corticosteroizi.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI MESALAZINA SOFAR
NU LUAŢI MESALAZINA SOFAR
-
dacă sunteţi alergi

Fitxa tècnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12453/2019/01-02-03 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MESALAZINA SOFAR 800 mg comprimate gastrorezistente
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un comprimat gastrorezistent conţine: mesalazină
(acid-5-aminosalicilic) 800 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat gastrorezistent
MESALAZINA SOFAR se prezintă sub formă de comprimate rotunde,
convexe, de culoare ro
ș
ie, cu
diametrul de 13 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Colită ulceroasă
Este indicată pentru exacerbările de intensitate mică
ș
i medie
ș
i pentru tratamentul de între
ț
inere.
Boală Crohn
Este indicată în tratamentul acut
ș
i de între
ț
inere al remisiunii.
MESALAZINA SOFAR este indicată atât în tratamentul fazei active
cât şi în prevenirea recidivelor. Dacă
faza activă este severă este indicată asocierea de MESALAZINA SOFAR
cu corticoizi.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La adulţi doza medie este de un comprimat de 800 mg de trei ori pe
zi. În faza acută se poate creşte doza
până
la
5
comprimate
de
800
mg
pe
zi,
în
funcţie
de
recomandarea
medicului.
Comprimatele
de
MESALAZINA SOFAR trebuie înghiţite întregi (nu fracţionate sau
masticate) cu un pahar de apă şi la
distanţă de mese. În cazul primului tratament este recomandat să
se înceapă tratamentul cu o doză scăzută și
se crește gradual câteva zile până se ajunge la doza zilnică
recomandată. Durata tratamentului în faza activă
este de 4-6 săptămâni.
În cazul tratamentului de lungă durată pentru a preveni recidivele,
doza zilnică de MESALAZINA SOFAR
comprimate gastrorezistente trebuie stabilită de medic în funcţie
de condiţiile pacientului şi evoluţia bolii.
Doza ce se recomandă adulţilor poate fi utilizată şi la persoanele
vârstnice mai puţin la cei cu funcţie renală
afectată (vezi 4.4).
2
Există documentaţi