Meropenem 1g, powder for solution for injection

País: Malta

Idioma: anglès

Font: Medicines Authority

ingredients actius:

MEROPENEM

Disponible des:

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Verovškova Ulica 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia

Codi ATC:

J01DH02

Designació comuna internacional (DCI):

MEROPENEM 1 g

formulario farmacéutico:

POWDER FOR SOLUTION FOR INFUSION OR INJECTION

Composición:

MEROPENEM 1 g

tipo de receta:

POM

Área terapéutica:

ANTIBACTERIALS FOR SYSTEMIC USE

Estat d'Autorització:

Withdrawn

Data d'autorització:

2010-09-09

Informació per a l'usuari

PROPOSED
MOCK UP
A healthy decision
Sandoz Ltd,
Frimley Business Park, Frimley,
Camberley, Surrey, GU16 7SR,
United Kingdom.
T:
01276 698020
F:
01276 698324
W:
www.uk.sandoz.com
E:
[e-mail]
ARTWORK PROOF BOX
Ref:
Proof no.
RA Approved?
Colours:
Dimensions:
Date prepared:
Date approved:
Prepared by:
Approved by:
Fonts:
001.1
16/07/2010
DW
16/07/2010
VM
Yes
Licence application - add Malta details
Black
Black 20%
340 x 540 mm
Helvetica
Font size:
10pt
Artwork/RA Checklist:
Product name
Strength/dosage
PL number
Storage
Pack size
Warnings
Excipients
Braille
Meropenem belongs to a group of medicines called carbapenem antibiotics. It works by killing
bacteria, which can cause serious infections.
•
Infection affecting the lungs (pneumonia)
•
Lung and bronchial infections in patients suffering from cystic fibrosis
•
Complicated urinary tract infections
•
Complicated infections in the abdomen
•
Infections that you can catch during or after the delivery
•
Complicated skin and soft tissues infections
•
Acute bacterial infection of the brain (meningitis)
Meropenem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is suspected to
be due to a bacterial infection.
DO NOT USE MEROPENEM
•
if you are allergic (hypersensitive) to meropenem or any of the other ingredients of Meropenem
(listed in section 6. Futher information).
•
if you are allergic (hypersensitive) to other antibiotics such as penicillins, cephalosporins, or
carbapenems as you may also be allergic to meropenem.
TAKE SPECIAL CARE WITH MEROPENEM
Check with your doctor before using Meropenem:
•
if you have health problems, such as liver or kidney problems.
•
if you have had severe diarrhoea after taking other antibiotics.
You may develop a positive test (Coombs test) which indicates the presence of antibodies that may
d

Fitxa tècnica

Page 1 of 14 
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 

1 
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Meropenem 1 g, powder for solution for injection 

2 
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each vial contains meropenem trihydrate equivalent to 1000 mg anhydrous 
meropenem. 

The sodium content of each vial is 4.0 mmol (90 mg). 

After reconstitution with 20 ml diluent the concentration of meropenem amounts to 
50 mg/ml. 

For full list of excipients, see section 6.1. 

3 
PHARMACEUTICAL FORM 

Powder for solution for injection or infusion. 
White to pale yellow crystalline powder. 

4 
CLINICAL PARTICULARS 

4.1 
THERAPEUTIC INDICATIONS 
Meropenem is indicated for the treatment of the following infections in adults and 
children over 3 months of age (see sections 4.4 and 5.1): 

• 
Pneumonia, including community acquired pneumonia and nosocomial 
pneumonia. 
• 
Broncho-pulmonary infections in cystic fibrosis 
• 
Complicated urinary tract infections 
• 
Complicated intra-abdominal infections 
• 
Intra- and post-partum infections 
• 
Complicated skin and soft tissue infections 
• 
Acute bacterial meningitis 

Meropenem may be used in the management of neutropenic patients with fever that is 
suspected to be due to a bacterial infection. 

Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of 
antibacterial agents. 

4.2 
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 
The tables below provide general recommendations for dosing. 

The dose of meropenem administered and the duration of treatment should take into 
account the type of infection to be treated, including its severity, and the clinical 
response. 

A dose of up to 2 g three times daily in adults and adolescents and a dose of up to 
Page