MELPHAN 50 50mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: espanyol

Font: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible des:

PHARMARIS PERU S.A.C. - DROGUERÍA

Codi ATC:

L01AA03

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR VIAL 50.00 mg -

Vía de administración:

INTRAVENOSA

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricat per:

UNITED BIOTECH (P) LTD - INDIA

Grupo terapéutico:

MELFALAN

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1 vial vidrio incoloro tipo I con tapón de goma de butilo color gris y sello de aluminio y disco de polipropileno color azul + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de butilo color gris y sello de aluminio y disco de polipropileno color azulx 10mL de diluyente, Caja de cartón conteniendo 5 cajas unitarias conteniendo cada una 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de butilo color gris, sello aluminio y disco de prolipropileno color azul + 1 vial de vidrio tipo I incoloro con tapón de goma de butilo color gris y sello de aluminio y disco de polipropileno color azul x 10mL de diluyente.

Estat d'Autorització:

VIGENTE

Data d'autorització:

2023-12-21

Fitxa tècnica

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MELPHAN 50
Melfalán 50 mg polvo y disolvente para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada
vial de polvo contiene 50 mg de Melfalán (como melfalán
hidrocloruro).
Casa vial de disolvente contiene 10 ml de solvente.
Cada ml de solución reconstituida contiene 5 mg de Melfalán.
Excipientes
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo y disolvente para solución inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
•
Melphan 50 a la dosis intravenosa convencional, está indicado en el
tratamiento de mieloma múltiple y
cáncer de ovario.
•
Melphan 50 a dosis altas por vía intravenosa está indicado, con o
sin trasplante de células madres
hematopoyéticas, para el tratamiento de mieloma múltiple y
neuroblastoma en la infancia.
Para las indicaciones de arriba, melfalán puede administrarse solo o
en combinación con otros
fármacos citotóxicos.
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Administración parenteral
Melfalán únicamente debe ser prescrito por médicos especialista con
experiencia en el tratamiento
de enfermedades malignas.
Como melfalán es mielosupresor, es esencial realizar recuentos
sanguíneos frecuentes durante el tratamiento.
En caso necesario suspender la administración o ajustar la dosis. El
uso de melfalán únicamente debe ser
realizado con cuidadoso control hematológico. Si el recuento de
leucocitos o plaquetas disminuye de forma
anormal, el tratamiento debe interrumpirse temporalmente (ver sección
4.4)
Melfalán es para uso intravenoso y exclusivamente perfusión arterial
regional. Melfalán no deber ser usado
sin el rescate hematopoyético con células madres en dosis por encima
de 140 mg/m
2
.
_MIELOMA MÚLTIPLE: _
Melfalán se administra de forma intermitente bien solo o en
combinación con otros
fármacos citotóxicos. También se ha incluido la administración de
prednisona en un número de regímenes.
Cuando se utiliza en monoterapia, la posología