MELPHALAN ZENTIVA 50MG Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

País: República Txeca

Idioma: txec

Font: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

ingredients actius:

21067 MELFALAN-HYDROCHLORID

Disponible des:

Zentiva, k.s., Praha Array

Codi ATC:

L01AA03

Designació comuna internacional (DCI):

21067 MELFALAN-HYDROCHLORID

Dosis:

50MG

formulario farmacéutico:

Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok

Vía de administración:

Intraarteriální/intravenózní podání

tipo de receta:

Rx Array

Área terapéutica:

MELFALAN

Resumen del producto:

Kód SÚKL: 0254142 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0245247 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0249134 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N; Kód SÚKL: 0228531 Velikost balení: 1+1X10ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Estat d'Autorització:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data d'autorització:

2019-05-29

Informació per a l'usuari

1
sp. zn. sukls317393/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
MELPHALAN ZENTIVA 50 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO
INJEKČNÍ/INFUZNÍ ROZTOK
melphalanum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
−
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
−
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
−
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Melphalan Zentiva a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Melphalan
Zentiva používat
3.
Jak bude Melphalan Zentiva podán
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat Melphalan Zentiva
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MELPHALAN ZENTIVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Melphalan Zentiva obsahuje léčivý přípravek nazývaný melfalan.
Melfalan patří do skupiny léků
nazývaných cytotoxické přípravky (zvané též chemoterapie).
Melfalan se používá k léčbě nádorového
onemocnění. Funguje tak, že snižuje počet abnormálních buněk,
které Vaše tělo produkuje.
Melphalan Zentiva se používá k léčbě:
•
Mnohočetného myelomu – typ nádorového onemocnění, který se
vyvíjí z buněk v kostní dřeni
nazývaných plazmatické buňky. Plazmatické buňky pomáhají
tvorbou protilátek v boji proti
infekcím a onemocněním,
•
Pokročilé rakoviny vaječníků,
•
Neuroblastomu v dětském věku – rakovina nervového systému,
•
Maligního melanomu – nádorové onemocnění kůže,
•
Sarkomu měkkých tkání – nádorové onemocnění svalů, tuku,
vaziva, cév nebo jiných
podpůrných tkání těla.

Fitxa tècnica

1
sp. zn. sukls344/2021
a k sp. zn. sukls16274/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Melphalan Zentiva 50 mg prášek a rozpouštědlo pro
injekční/infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje melphalanum
hydrochloridum odpovídající melphalanum
50 mg.
Jedna injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 10 ml
rozpouštědla.
Po rekonstituci obsahuje jeden ml rekonstituovaného roztoku
melphalanum 5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem:
Po
rekonstituci
jedna
injekční
lahvička
obsahuje
53,5
mg
sodíku,
0,4
g
ethanolu
a
6,2
g
propylenglykolu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Prášek: Bílý až světle žlutý lyofilizovaný prášek
Rozpouštědlo: Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic
pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,0 a 7,0
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
1)
Melfalan je při konvenční intravenózní dávce indikován k
léčbě mnohočetného myelomu a
pokročilého karcinomu ovaria.
2)
Vysoké intravenózní dávky melfalanu jsou indikovány k léčbě
mnohočetného myelomu a
neuroblastomu dětského věku, a to jak při transplantaci
hematopoetických kmenových
buněk, tak bez ní.
3)
Melfalan podávaný regionální arteriální perfuzí je indikován k
léčbě lokalizovaného maligního
melanomu končetin a lokalizovaného sarkomu měkkých tkání
končetin.
Ve výše uvedených indikacích se může melfalan použit v
monoterapii nebo v kombinaci s jinými
cytotoxickými léčivými přípravky.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba melfalanem má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi
s použitím protinádorových
terapií.
2
Obecná informace
Melfalan je určen pouze k intravenóznímu podání a k regionální
arteriální perfuzi. V dávkách nad 140
mg/m
2
by melfalan neměl být podáván bez záchranné medikace pro
hematopoetické kmenové buňky.
Pro intravenózn�