Melphalan medac 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

País: Alemanya

Idioma: alemany

Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

ingredients actius:

Melphalanhydrochlorid

Disponible des:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H. (3083854)

formulario farmacéutico:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Composición:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung; Melphalanhydrochlorid (37252) 55,975 Milligramm

Vía de administración:

Information nicht vorhanden

Estat d'Autorització:

erloschen

Data d'autorització:

2020-04-29

Informació per a l'usuari

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
MELPHALAN MEDAC 50 MG PULVER UND LÖSUNGSMITTEL ZUR HERSTELLUNG EINER
INJEKTIONS-/INFUSIONSLÖSUNG
Melphalan
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Melphalan medac und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Melphalan medac beachten?
3.
Wie ist Melphalan medac anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Melphalan medac aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST MELPHALAN MEDAC UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Melphalan medac enthält den Wirkstoff Melphalan. Dieser gehört zur
Gruppe der sogenannten
zytotoxischen Arzneimittel (auch als Chemotherapie bezeichnet).
Melphalan medac wird zur
Krebsbehandlung angewendet. Es bewirkt eine Verringerung der Anzahl
der im Körper gebildeten
krankhaften Zellen.
Melphalan medac wird angewendet bei:
•
MULTIPLEM MYELOM
– einer Krebsart, die sich aus so genannten Plasmazellen im
Knochenmark
entwickelt. Plasmazellen helfen, Infektionen und Erkrankungen zu
bekämpfen, indem sie
Antikörper bilden.
•
fortgeschrittenem
EIERSTOCKKREBS
•
NEUROBLASTOM IM KINDESALTER
– einer Krebserkrankung, die das Nervensystem befällt
•
MALIGNEM MELANOM
– Hautkrebs
•
WEICHTEILSARKOM
– einer Kreb

Fitxa tècnica

FACHINFORMATION
1
.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Melphalan medac 50 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Melphalan medac ist als Packungseinheit erhältlich, bestehend aus
einer Durchstechflasche mit Pulver,
das 50 mg Melphalan (als Melphalanhydrochlorid) enthält, und einer
Durchstechflasche mit
Lösungsmittel, die 10 ml Lösungsmittel enthält.
Wenn eine Packung mit 10 ml des Lösungsmittels rekonstituiert wird,
enthält die resultierende Lösung
5 mg wasserfreies Melphalan pro ml.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung
Jede Durchstechflasche mit Lösungsmittel enthält 53 mg Natrium (als
Natriumcitrat), 0,52 ml (0,4 g)
Ethanol und 6,0 ml Propylenglycol.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektions-/Infusionslösung
Pulver: Weißliches bis hellbraunes gefriergetrocknetes Pulver.
Lösungsmittel: Klare, farblose Lösung, frei von sichtbaren
Partikeln.
Der pH-Wert der rekonstituierten Lösung beträgt 6,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Melphalan medac wird in der konventionellen intravenösen Dosierung
zur Behandlung des multiplen
Myeloms und des fortgeschrittenen Ovarialkarzinoms angewendet.
Melphalan medac wird in hoher intravenöser Dosierung mit oder ohne
hämatopoetische
Stammzelltransplantation zur Behandlung des multiplen Myeloms und des
Neuroblastoms im Kindesalter
angewendet.
Melphalan medac wird als regionale arterielle Perfusion zur Behandlung
des lokalisierten malignen
Melanoms der Extremitäten und des lokalisierten Weichteilsarkoms der
Extremitäten angewendet.
Melphalan medac kann in den oben genannten Anwendungsgebieten allein
oder in Kombination mit
anderen zytotoxischen Arzneimitteln angewendet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Melphalan medac darf nur von einem Facharzt verordnet werden, der
Erfahrung in der Behandlung von
malignen Erkrankungen hat.
Wegen der myelodepressi