MELPHALAN KOANAA 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz

País: Hongria

Idioma: hongarès

Font: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

ingredients actius:

melfalán

Disponible des:

Koanaa Healthcare GmbH

Codi ATC:

L01AA03

Designació comuna internacional (DCI):

melphalan

clase:

TT

Resumen del producto:

Kiszerelések: 1 X - porüveg+oldószerüveg - - OGYI-T-23593 / 01 - I - TT - igen

Estat d'Autorització:

Generikus

Data d'autorització:

2019-09-25

Informació per a l'usuari

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
MELPHALAN KOANAA 50 MG POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ VAGY
INFÚZIÓHOZ
melfalán
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa
kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Melphalan Koanaa 50 mg por és oldószer
oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz (továbbiakban Melphalan Koanaa) és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók, mielőtt beadnák Önnek a Melphalan Koanaa-t
3.
Hogyan fogják beadni a Melphalan Koanaa-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Melphalan Koanaa-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A MELPHALAN KOANAA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Melphalan Koanaa a melfalán nevű gyógyszert tartalmazza. Ez az
úgynevezett citotoxikus (más
néven kemoterápiás) gyógyszerek csoportjába tartozik. A melfalán
daganatos betegségek kezelésére
szolgál. Az Ön szervezete által termelt kóros sejtek számának
csökkentése útján fejti ki hatását.
Melphalan Koanaa-t a következőkre alkalmazzák:
•
Mielóma multiplex – a rosszindulatú daganatos betegségek egyik
típusa, amely a csontvelőből
származó sejtekből, az úgynevezett plazmasejtekből indul ki. A
plazmasejtek ellenanyagok
termelése útján segítenek a fertőzések és a betegségek
leküzdésében.
•
A petefészek előrehaladott rosszindulatú daganatos betegsége
•
Az id

Fitxa tècnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Melphalan Koanaa 50 mg por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy
infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A port tartalmazó injekciós üveg 50 mg melfalánnak megfelelő
melfalán-hidrokloridot tartalmaz.
Az oldószert tartalmazó injekciós üveg 10 ml oldószert tartalmaz.
A 10ml oldószerrel elkészített oldat 5 mg/ml koncentrációban
tartalmazza a vízmentes melfalánt.
Ismert hatású segédanyag(ok):
Az oldószer 53,5 mg nátriumot (nátrium-citrát só formájában),
valamint 0,52 ml (0,4 g) etanolt és 6,0
ml propilén-glikolt tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Por és oldószer oldatos injekcióhoz/infúzióhoz
Por : Fehéres-világos barnás liofilizált por
Oldószer: Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes
oldat.
Az elkészített oldat pH-ja 6,5
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Melphalan Koanaa szokásos intravénás dózisban myeloma multiplex
és előrehaladott ovarium
carcinoma kezelésére javallott.
A Melphalan Koanaa magas intravénás dózisban – haemopoeticus
őssejt-transzplantációval együtt
vagy anélkül – myeloma multiplex, valamint gyermekkori
neuroblastoma kezelésére javallott.
A Melphalan Koanaa regionális artériás perfúzióban beadva a
végtagokon kialakult lokalizált
melanoma malignum és a végtagokon kialakult lokalizált
lágyszöveti sarcoma kezelésére javallott.
A fenti javallatokban a Melphalan Koanaa önmagában vagy más
citotoxikus gyógyszerekkel
kombinációban alkalmazható.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A melfalánnal végzett kezelést a daganatellenes terápiák
alkalmazásában járatos orvosnak kell
megkezdenie és felügyelnie.
A melfalán myelosuppressiv hatóanyagot tartalmaz, emiatt a kezelés
ideje alatt a vérsejtszámot
ellenőrizni kell. Szükség esetén a kezelést fel kell függeszteni
vagy a dózist kell csökkenteni.
A melfalánt csak szoros hematológiai kontroll mellett lehet
alkalmazni. Ha a