Melfalanhydrochloride SUN 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie

País: Països Baixos

Idioma: neerlandès

Font: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

ingredients actius:

MELFALANHYDROCHLORIDE 56 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MELFALAN 50 mg/flacon

Disponible des:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

Codi ATC:

L01AA03

Designació comuna internacional (DCI):

MELFALANHYDROCHLORIDE 56 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; MELFALAN 50 mg/flacon

formulario farmacéutico:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie, Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Composición:

ETHANOL 96 % ; POVIDON K 12 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Vía de administración:

Intraveneus gebruik

Área terapéutica:

Melphalan

Resumen del producto:

Hulpstoffen: ETHANOL 96 %; POVIDON K 12 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Data d'autorització:

1900-01-01

Informació per a l'usuari

V005
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MELFALANHYDROCHLORIDE SUN 50 MG POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE/INFUSIE
melfalan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melfalanhydrochloride SUN en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MELFALANHYDROCHLORIDE SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Melfalanhydrochloride SUN is een medicijn dat de werkzame stof
melfalan bevat. Melfalan behoort
tot de groep cytotoxische medicijnen (ook chemotherapie genoemd). Dit
medicijn wordt gebruikt voor
de behandeling van kanker. Het werkt door het aantal abnormale cellen
(kankercellen) dat uw lichaam
aanmaakt te verlagen.
Dit medicijn wordt gebruikt bij de behandeling van:
-
multipel myeloom (een vorm van kanker die ontstaat uit cellen in het
beenmerg die
plasmacellen heten. Plasmacellen helpen ontstekingen en ziekten te
bestrijden door het
aanmaken van afweerstoffen (antistoffen))
-
gevorderde kanker van de eierstokken
-
neuroblastoom bij kinderen (kanker van het zenuwstelsel)
-
maligne melanoom (huidkanker)
-
sarcoom van de weke delen (kanker in spieren, vet, bindweefsel,
bloedvaten of ander
ondersteunend weefsel van het lichaam).
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
-
u

Fitxa tècnica

V005
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melfalanhydrochloride SUN 50 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing
voor injectie/infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder bevat melfalanhydrochloride
overeenkomend met 50 mg melfalan.
Na reconstitutie met 10 ml oplosmiddel bevat de verkregen oplossing 5
mg/ml melfalan.
Hulpstoffen met bekend effect:
Na reconstitutie bevat elke flacon 0,68 mmol (15,63 mg) natrium, 0,52
ml (0,4 g) ethanol en 6,0 ml
propyleenglycol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie/infusie.
Poeder: een witte tot gebroken witte gevriesdroogd poeder of
‘koek’.
Oplosmiddel: een heldere, kleurloze vloeistof/oplossing.
De pH-waarde van de gereconstitueerde oplossing is 6,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melfalan is in conventionele intraveneuze dosering bestemd voor de
behandeling van multipel
myeloom en gevorderd ovariumcarcinoom.
Melfalan is in hoge intraveneuze dosering, met of zonder een
hematopoëtische stamceltransplantatie,
bestemd voor de behandeling van multipel myeloom en voor de
behandeling van neuroblastoom bij
kinderen.
Melfalan toegediend door middel van regionale arteriële perfusie, is
bestemd voor de behandeling van
gelokaliseerd maligne melanoom van de extremiteiten en gelokaliseerd
sarcoom van de weke delen
van de extremiteiten.
In de bovenstaande indicaties kan melfalan alleen of in combinatie met
andere cytotoxische
geneesmiddelen worden gebruikt.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Behandeling met melfalan dient plaats te vinden onder toezicht van een
arts die ervaring heeft met het
gebruik van antikankertherapie.
V005
2
Algemene informatie
Melfalan is uitsluitend bestemd voor intraveneuze toediening en
regionale arteriële perfusie. Melfalan
mag zonder autologe hematopoëtische stamceltransplantatie (rescue
therapie) niet in doseringen boven
140 mg/m
2
worden gegeven.
Dosering
_Multipel mye