Melatonin AB 2 mg tabl. verl. afgifte

País: Bèlgica

Idioma: neerlandès

Font: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

ingredients actius:

Melatonine 2 mg

Disponible des:

Aurobindo SA-NV

Codi ATC:

N05CH01

Designació comuna internacional (DCI):

Melatonin

Dosis:

2 mg

formulario farmacéutico:

Tablet met verlengde afgifte

Composición:

Melatonine 2 mg

Vía de administración:

Oraal gebruik

Área terapéutica:

Melatonin

Resumen del producto:

CTI-code: 597413-01 - De grootte van de verpakking: 7 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597413-05 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597413-04 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597413-03 - De grootte van de verpakking: 20 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597413-02 - De grootte van de verpakking: 10 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597413-07 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 597413-06 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Estat d'Autorització:

Gecommercialiseerd: Ja

Data d'autorització:

2022-03-16

Informació per a l'usuari

Melatonin AB PIL NL 01-2022
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MELATONIN AB 2 MG TABLETTEN MET VERLENGDE AFGIFTE
melatonine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit middel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Melatonin AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS MELATONIN AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
De werkzame stof van Melatonin AB, melatonine, behoort tot een
natuurlijke groep hormonen die door
het lichaam worden geproduceerd.
Melatonin AB wordt zonder andere middelen gebruikt voor kortdurende
behandeling van patiënten van
55 jaar en ouder met primaire insomnia (aanhoudende problemen met
inslapen of doorslapen, of een
slechte slaapkwaliteit). 'Primair' betekent dat er geen vastgestelde
oorzaak is voor de slapeloosheid,
niet medisch, niet mentaal en ook niet veroorzaakt door de omgeving.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
Als u een lever- of nieraandoening hebt. Er is geen onderzoek verricht
naar het gebruik van
Melato

Fitxa tècnica

Melatonin AB SKP 01-2022
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Melatonin AB 2 mg tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elk tablet met verlengde afgifte bevat 2 mg melatonine.
Hulpstof met bekend effect: elk tablet met verlengde afgifte bevat 85
mg lactose monohydraat.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet met verlengde afgifte.
Witte tot gebroken witte, niet-omhulde, ronde [diameter 8,0 mm],
biconvexe tabletten, glad aan beide
zijden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Melatonin AB is geïndiceerd als monotherapie voor kortdurende
behandeling van patiënten van 55
jaar en ouder met primaire insomnia die wordt gekenmerkt door een
slechte slaapkwaliteit.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is eenmaal daags 2 mg, 1 tot 2 uur voor het naar
bed gaan, en na wat voedsel.
Deze dosis mag gedurende maximaal dertien weken worden gehandhaafd.
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van Melatonin AB bij kinderen in de
leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Andere farmaceutische vormen/sterktes zijn mogelijk meer
geschikt voor toediening aan
deze patiënten. De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven
in rubriek 5.1.
_Nierfunctiestoornis _
De effecten van de verschillende stadia van een nierfunctiestoornis op
de farmacokinetiek van
melatonine zijn niet bestudeerd. Voorzichtigheid is geboden bij het
toedienen van melatonine aan
patiënten met nierinsufficiëntie.
_Leverfunctiestoornis _
Er is geen ervaring met het gebruik van Melatonin AB bij patiënten
met een leverfunctiestoornis. Uit
gepubliceerde gegevens bleek een duidelijk verhoogde endogene
melatoninewaarden tijdens de
daguren als gevolg van een lagere klaring bij patiënten met een
leverfunctiestoornis. Daarom wordt
Melatonin AB niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een
leverfunctiestoornis.
Wijze van toediening
Oraal gebruik. De tabletten moeten in hun geheel w