Meaxin

País: Sèrbia

Idioma: serbi

Font: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

ingredients actius:

иматиниб

Disponible des:

KRKA-FARMA D.O.O. BEOGRAD

Codi ATC:

L01XE01

Designació comuna internacional (DCI):

imatinib

Dosis:

400mg

formulario farmacéutico:

film tableta

Unidades en paquete:

film tableta; 400mg; blister, 3x10kom

clase:

R

tipo de receta:

R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept

Fabricat per:

KRKA - FARMA D.O.O.

Resumen del producto:

JKL: 1039009

Estat d'Autorització:

OBNOVA

Data d'autorització:

2019-12-17

Informació per a l'usuari

1 od 8
UPUTSTVO ZA LEK
MEAXIN

100 MG FILM TABLETA
MEAXIN

400 MG FILM TABLETA
INN: imatinib
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Meaxin i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Meaxin
3.
Kako se uzima lek Meaxin
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Meaxin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 8
1. ŠTA JE LEK MEAXIN I ČEMU JE NAMENJEN
Meaxin je lek koji sadrži aktivnu supstancu koja se naziva imatinib.
Ovaj lek deluje tako što inhibira rast
abnormalnih ćelija kod niže navedenih bolesti. Ovo se odnosi na neke
vrste malignih bolesti.
MEAXIN SE KOD ODRASLIH I DECE KORISTI ZA LEČENJE:
-
HRONIČNE MIJELOIDNE LEUKEMIJE (HML). Leukemija je maligno oboljenje
belih krvnih ćelija. Ove
ćelije u normalnim okolnostima omogućavaju telu da se bori protiv
infekcija. Hronična mijeloidna
leukemija je oblik leukemije kod koga određene abnormalne bele krvne
ćelije (nazvane „mijeloidne“
ćelije) počinju da se razmnožavaju bez kontrole.
-
AKUTNE LIMFOBLASTNE LEUKEMIJE SA PRISUTNIM FILADELFIJA HROMOZOMOM
(PH-POZITIVNA ALL).
Leukemija je maligno oboljenje belih krvnih ćelija. Ove ćelije u
normalnim okolnostima omogućavaju
telu da se bori protiv infekcije. Akutna limfoblastna leukemija je
oblik leukemije u kojem određene
abnormalne bele krvne ćelije (nazvane "limfoblasti") počinju da se
razmnožavaju bez kontrole. Lek
Meaxin zaustavlja rast ovih ćelija.
LEK M

Fitxa tècnica

1 od 33
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Meaxin

100 mg film tablete
Meaxin

400 mg film tablete
INN: imatinib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Meaxin 100 mg film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 100 mg imatiniba u obliku
imatinib-mesilata.
_Meaxin 400 mg film tableta:_
Jedna film tableta sadrži 400 mg imatiniba u obliku
imatinib-mesilata.
Pomoćna supstanca sa potvrđenim dejstvom:
_Meaxin 100 mg film tableta:_
-
laktoza, monohidrat: 120 mg
_Meaxin 400 mg film tableta:_
-
laktoza, monohidrat: 480 mg
Za kompletnu listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta.
Meaxin 100 mg film tableta: Narandžasto-braon, okrugle, blago
bikonveksne film tablete sa podeonom
crtom na jednoj strani i zakošenim ivicama. Tableta se može podeliti
na jednake doze.
Meaxin 400 mg film tableta: Narandžasto-braon, ovalne, bikonveksne
film tablete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Meaxin je indikovan za lečenje:
-
Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom (bcr-abl)
pozitivnom (Ph+) hroničnom mijeloidnom leukemijom (CML) za koju je
ustanovljeno da
transplantacija koštane srži ne može biti prva linija terapije.
-
Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa Ph+ CML u hroničnoj fazi
nakon neuspeha terapije
interferonom alfa ili u ubrzanoj fazi, ili u blastnoj krizi.
-
Odraslih i pedijatrijskih pacijenata sa novodijagnostikovanom
Filadelfija hromozom pozitivnom
akutnom limfoblastnom leukemijom (Ph+ ALL) zajedno sa hemioterapijom.
-
Odraslih pacijenata sa relapsnom ili refraktarnom Ph+ ALL, kao
monoterapija.
-
Odraslih pacijenata sa mijelodisplastičnom/mijeloproliferativnom
bolešću (MDS/MPD) povezanom sa
rearanžmanom gena za receptor za faktor rasta poreklom iz trombocita
(PDGFR).
-
Odraslih pacijenata sa uznapredovalim hipereozinofilnim sindromom
(HES) i/ili hroničnom
eozinofilnom leukemijom (CEL) sa rearanžmanom FIP1L1-PDGFRalfa.
2 od 33
Efekat leka Meaxin na ishod transplantacije koštane srži nije
utvrđen.