MabThera 1400 mg 1400 mg/11,7 ml soluție injectabilă

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Rituximabum

Disponible des:

F.Hoffmann-La Roche Ltd

Codi ATC:

L01XC02

Designació comuna internacional (DCI):

Rituximabum

Dosis:

1400 mg/11,7 ml

formulario farmacéutico:

soluție injectabilă

Unidades en paquete:

N1

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data d'autorització:

2018-10-28

Informació per a l'usuari

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MABTHERA 1400 MG SOLUŢIE INJECTABILĂ PENTRU ADMINISTRARE
SUBCUTANATĂ
_Rituximab _
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE DE
A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera
3.
Cum să utilizaţi MabThera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MabThera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MABTHERA
MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
MabThera este disponibilă ca medicament perfuzabil (numit MabThera
100 mg sau MabThera
500 mg, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) şi ca medicament
pentru injectare sub piele (numit
MabThera 1400 mg sau MabThera 1600 mg, soluţie injectabilă pentru
administrare subcutanată).
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MABTHERA
MabThera 1400 mg se utilizează pentru tratamentul limfomului
non-Hodgkin la pacienţii adulţi.
•
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip
de celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
MabThera 1400 mg poate fi administrată singură sau împreună cu
alte medicamente numite
„chi

Fitxa tècnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabThera 1400 mg soluţie injectabilă pentru administrare
subcutanată
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml conţine rituximab 120 mg.
Fiecare flacon conţine rituximab 1400 mg/11,7 ml.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Lichid incolor până la gălbui, limpede până la opalescent cu un
pH de 5,2-5,8 şi osmolalitate de
300-400 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MabThera este indicat la adulţi pentru tratarea limfomului
non-Hodgkin (LNH):
MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
folicular stadiul III-IV, netrataţi anterior,
în asociere cu chimioterapie.
_ _
Terapia de întreţinere cu MabThera este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom folicular, care
au răspuns la terapia de inducţie.
MabThera
_ _
este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin
difuz cu celulă mare B, cu
marker CD20 pozitiv, în asociere cu chimioterapie CHOP
(ciclofosfamidă, doxorubicină, vincristină,
prednisolon).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
MabThera
_ _
trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui profesionist
experimentat din domeniul
sănătăţii şi într-un spaţiu unde sunt disponibile imediat
echipamente complete de resuscitare (vezi pct.
4.4).
Premedicaţia constând dintr-un antipiretic şi un antihistaminic, de
exemplu paracetamol şi
difenhidramină, trebuie întotdeauna administrată înaintea
fiec�