MabThera 100 mg/10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Rituximabum

Disponible des:

F.Hoffmann-La Roche, Ltd.

Codi ATC:

L01XC02

Designació comuna internacional (DCI):

Rituximabum

Dosis:

100 mg/10 ml

formulario farmacéutico:

concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Unidades en paquete:

N2

tipo de receta:

cu prescripție

Fabricat per:

Roche Diagnostics GmbH, Germania; F.Hoffmann-La Roche Ltd, Elveţia

Data d'autorització:

2018-03-25

Informació per a l'usuari

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MABTHERA 100 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
MABTHERA 500 MG CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
rituximab
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului
sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct.4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este MabThera şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi MabThera
3.
Cum să utilizaţi MabThera
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează MabThera
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MABTHERA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE MABTHERA
MabThera conţine substanţa activă „rituximab”. Aceasta este un
tip de proteină numită „anticorp
monoclonal” care se ataşează la suprafaţa unui anumit tip de
celule albe ale sângelui denumite
„limfocitele B”. Atunci când rituximab se ataşează la
suprafaţa acestor celule, celulele mor.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MABTHERA
MabThera
poate
fi
utilizată
pentru
tratamentul
mai
multor
afecţiuni
diferite.
Medicul
dumneavoastră poate prescrie MabThera pentru:
A)
LIMFOM NON-HODGKIN
Acesta este o boală a ţesutului limfatic (parte a sistemului
imunitar) care afectează un tip de
celule albe ale sângelui denumite limfocitele B.
MabThera
poate
fi
administrată
singură
sau
împreună
cu
alte
medicamente
numite
„chimioterapice”.
La pacienţii la care tratamentul funcţionează, MabThera poate fi
utilizată ca tratament de
întreţinere pentru o perioadă de 2 ani după terminarea
tratamentului iniţial.
B)
LEU

Fitxa tècnica

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
MabThera 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 10 ml conţine rituximab 100 mg.
MabThera 500 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare ml conţine rituximab 10 mg.
Fiecare flacon de 50 ml conţine rituximab 500 mg.
Rituximab este un anticorp monoclonal himeric uman/şoarece, produs
prin inginerie genetică ce
reprezintă o imunoglobulină glicozilată, cu regiuni constante de
IgG1 uman şi cu secvenţe regionale
variabile de lanţuri murine uşoare şi grele. Anticorpul este produs
în cultură de suspensie de celule de
mamifer (ovar de hamster chinezesc) şi purificat prin cromatografie
de afinitate şi schimb de ioni,
incluzând procedee specifice de inactivare virală şi îndepărtare.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare flacon de 10 ml conţine 2,3 mmoli (52,6 mg) de sodiu.
Fiecare flacon de 50 ml conţine 11,5 mmoli (263,2 mg) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Lichid limpede, incolor, cu un pH de 6,2 - 6,8 şi osmolalitate de
324-396 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
MabThera este utilizată la adulţi pentru următoarele indicaţii:
Limfom non-Hodgkin (LNH)
MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom
folicular stadiul III-IV, netrataţi
anterior, în asociere cu chimioterapie.
Terapia de întreţinere cu MabThera este indicată pentru tratamentul
pacienţilor cu limfom
folicular, care au răspuns la terapia de inducţie.
Monoterapia cu MabThera este indicată pentru tratamentul pacienţilor
cu limfom folicular stadiul
III-IV, chimiorezistent sau care a recidivat de două sau mai multe
ori după chimioterapie.
MabThera este indicat pentru tratamentul pacienţilor cu limf