País: Croàcia
Idioma: croat
Font: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
leuprorelinacetat
PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska
L02AE02
leuprorelinacetat
3,75 mg
prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobađanjem
Urbroj: jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelinacetata (što odgovara 3,57 mg leuprorelina) 1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelinacetata
na recept ograničeni recept
GP Pharm S.A., Sant Quinti de Mediona, Barcelona, Španjolska
Pakiranje: 1 bočica s praškom, 1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 adapterski sustav, u kutiji [HR-H-274164806-01] Urbroj: 381-12-01/70-23-05
2023-03-01
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA LUTRATE DEPO 3,75 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU S PRODULJENIM OSLOBAĎANJEM leuprorelinacetat PAŢLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŢI VAMA VAŢNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovo pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Lutrate depo i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Lutrate depo 3. Kako primjenjivati Lutrate depo 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Lutrate depo 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE LUTRATE DEPO I ZA ŠTO SE KORISTI Lutrate depo sadrţi djelatnu tvar leuprorelinacetat, koji pripada skupini lijekova nazvanih agonisti luteinizirajućeg oslobaĎajućeg hormona (LHRH) (lijekovi koji dovode do smanjivanja spolnih hormona testosterona i estrogena). Lutrate depo se primjenjuje za: liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog raka prostate u muškaraca; liječenje endometrioze i fibroida u maternici; liječenje uznapredovalog hormonski ovisnog raka dojke u pre- i perimenopauzalnih ţena; liječenje raka dojke u ranom stadiju, u pre- i perimenopauzalnih ţena s višim rizikom od povratka bolesti; očuvanje funkcije jajnika u premenopauzalnih ţena s rakom, koje se liječe kemoterapijom. Primjena u djece: Lutrate depo se koristi za liječenje prijevremenog puberteta kojeg uzrokuje otpuštanje odreĎenih hormona hipofize (centralni prijevremeni pubertet), u djevojčica mlaĎih od 9 godina i dječaka mlaĎih od 10 godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI LUTRATE DEPO NEMOJTE PRIMJENJIVATI LUTRATE DEPO: - ako ste alergični na leuprorelinacetat, agoniste LHRH ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu Llegiu el document complet
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Lutrate depo 3,75 mg prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,75 mg leuprorelinacetata (što odgovara 3,57 mg leuprorelina). 1 ml rekonstituirane suspenzije sadrži 1,875 mg leuprorelinacetata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna bočica sadrži izmeĎu 1,0 i 1,6 mg (<1 mmol) natrija (u obliku karmelozanatrija). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za suspenziju za injekciju s produljenim oslobaĎanjem. Prašak: bijeli do gotovo bijeli prašak bez stranih čestica. Otapalo: bistra, bezbojna otopina bez čestica (pH 4,5 – 7,0). 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lutrate depo 3,75 mg je indiciran za: i. liječenje hormonski ovisnog uznapredovalog raka prostate; ii. liječenje endometrioze, uključujući liječenje boli i smanjenje endometriotičkih žarišta; iii. liječenje fibroida maternice prije operacije, radi smanjenja njihove veličine i s njima povezanog krvarenja; iv. liječenje raka dojke kod premenopauzalnih i perimenopauzalnih žena kod kojih je indicirana hormonska terapija; v. kao adjuvantno liječenje u kombinaciji s tamoksifenom ili inhibitorom aromataze, za liječenje ranog stadija hormonski ovisnog raka dojke u pre- i perimenopauzalnih žena s povećanim rizikom povratka bolesti (mlaĎa dob, viši stupanj tumora, zahvaćenost limfnih čvorova). U žena koje su ranije primale kemoterapiju, premenopauzalni status mora se potvrditi nakon završetka kemoterapije. vi. očuvanje funkcije jajnika u premenopauzalnih žena s neoplazijama, liječenih kemoterapijom, u kojih je moguće preuranjeno oštećenje funkcije jajnika. Lutrate depo 3,75 mg nije zamjena za uobičajene metode očuvanja plodnosti. Liječenje GnRH analozima treba se pažljivo razmotriti od slučaja do slučaja, na temelju odnosi koristi i rizika. U djece, Lutrate depo 3,75 mg je indiciran za: vii. liječenje centralnog prij Llegiu el document complet