Luteosyl 0.075 mg/ml Solution for injection for cows and sows

País: Espanya

Idioma: anglès

Font: HMA (Heads of Medicines Agencies)

ingredients actius:

cloprostenol 75 µg/ml

Disponible des:

Laboratorios Syva SA

Codi ATC:

QG02AD90

formulario farmacéutico:

Solution for injection

Grupo terapéutico:

cloprostenol

Área terapéutica:

Cattle Females, Cattle Food, Pigs Females, Pigs Food

Data d'autorització:

2011-08-25

Informació per a l'usuari

_LUTEOSYL_
_(d)-Cloprostenol _
_0.075 mg/ml Solution for injection _

PART  1 
February-2009 

OUTHER PACKAGE  
1 VIAL OF 2 ML/ 1 VIAL OF 10 ML/ 1 VIAL OF  20 ML/ 5 VIALS OF  20 ML 

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 

LUTEOSYL  0.075
mg/ml  solution  for  injection  for cows and sows. 

2. 
STATEMENT  OF ACTIVE  AND OTHER  SUBSTANCES 

d-Cloprostenol  (as d-cloprostenol  sodium) 
0.075 mg/ml 
Chlorocresol 
1 mg/ml 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 

Solution  for  injection.   

4. 
PACKAGE  SIZE 

1 vial  of 2 ml 
1 vial  of 10 ml 
1 vial  of 20 ml 
5 vials  of  20 ml. 

5. 
TARGET  SPECIES 

6. 
INDICATION(S) 

7. 
METHOD AND ROUTE(S)  OF ADMINISTRATION 

Intramuscular  use. 

Read the package  leaflet  before  use. 

8. 
WITHDRAWAL  PERIOD 

COWS:  Meat and offal:  1 day. 

Milk:  0 hours. 
SOWS:  Meat and offal:  1 day. 

9. 
SPECIAL  WARNING(S),  IF NECESSARY 

Read the package  leaflet  before  use 
_LUTEOSYL_
_(d)-Cloprostenol _
_0.075 mg/ml Solution for injection _

PART  1 
February-2009 

10. 
EXPIRY  DATE 

EXP {_month/year_} 
Once opened, use by 28 days.   

11. 
SPECIAL  STORAGE  CONDITIONS 

Protect from  light.  Avoid  introduction  of contamination. 
_LUTEOSYL_
_(d)-Cloprostenol _
_0.075 mg/ml Solution for injection _

PART  1 
February-2009 

12. 
SPECIAL  PRECAUTIONS  FOR  THE  DISPOSAL  OF  UNUSED 
PRODUCTS  OR WASTE  MATERIALS,  IF ANY 

Disposal:  read package leaflet. 

13. 
THE 
WORDS 
“FOR  ANIMAL  TREATMENT  ONLY”  AND 
CONDITIONS  OR  RESTRICTIONS  REGARDING  SUPPLY  AND 
USE, IF APPLICABLE. 

For animal  treatment  only  - to
be supplied  only  on veterinary  prescription. 

14. 
THE  WORDS  “KEEP  OUT  OF  

Fitxa tècnica

_LUTEOSYL_
_(d)-Cloprostenol _
_0.075 mg/ml Solution for injection _

PART  1 
February-2009 

_ _
_1B1.  SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS _

1. 
NAME OF THE  VETERINARY  MEDICINAL PRODUCT 
LUTEOSYL  0.075
mg/ml  solution  for  injection  for cows and sows 

(In  Poland:  LUTEOSYL  0.075
mg/ml  solution  for injection  for  cattle  and pigs)

2. 
QUALITATIVE  AND QUANTITATIVE  COMPOSITION 
ACTIVE SUBSTANCE: 
d-Cloprostenol  (as d-cloprostenol  sodium)..............................0.075 mg/ml 
EXCIPIENTS:   
Chlorocresol .............................................................................1
mg/ml 
For a full  list  of excipients,  see section  6.1 

3. 
PHARMACEUTICAL  FORM 
Solution  for  injection.   
Clear,  colourless  solution,  free  from  particles  in  suspension. 

4. 
CLINICAL  PARTICULARS 

4.1. 
TARGET SPECIES 
Cows and  sows. 

4.2. 
INDICATIONS  FOR USE, SPECIFYING THE TARGET SPECIES  
COWS 
_LUTEOSYL_
_(d)-Cloprostenol _
_0.075 mg/ml Solution for injection _

PART  1 
February-2009 

INDICATIONS  FOR  REPRODUCTION:  synchronization  or  induction  of  oestrus.  Induction  of 
parturition. 
THERAPEUTIC  INDICATION:  ovarian  dysfunction  (persistent  corpus  luteum,  luteal  cyst), 
interruption 
of 
pregnancy 
including 
foetal  mummification,  endometritis/pyometra, 
delayed  uterine  involution. 

SOWS 
INDICATIONS  FOR REPRODUCTION:  Induction  of parturition. 

4.3 
CONTRAINDICATIONS 
Do  not  use  in  gestating  animals  unless  it  is  desirable  to  induce  parturition  or  interruption 
of pregnancy. 

4.4 
SPECIAL WARNINGS 
None. 

4.5 
SPECIAL PRECAUTIONS  FOR USE 
SPECIAL PRECAUTIONS  FOR USE IN ANIMALS 
As  with  parenteral  administration  of  any  substance,  basic  antisep