Lumeblue (previously known as Methylthioninium chloride Cosmo)

País: Unió Europea

Idioma: portuguès

Font: EMA (European Medicines Agency)

ingredients actius:

cloreto de metiltionínio

Disponible des:

Alfasigma S.p.A.

Codi ATC:

V04CX

Designació comuna internacional (DCI):

methylthioninium chloride

Grupo terapéutico:

Other diagnostic agents

Área terapéutica:

Colorectal Neoplasms; Colonoscopy

indicaciones terapéuticas:

Lumeblue is indicated as a diagnostic agent enhancing visualisation of colorectal lesions in adult patients undergoing screening or surveillance colonoscopy.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2020-08-19

Informació per a l'usuari

22
B. FOLHETO INFORMATIVO
_ _
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
LUMEBLUE, COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA DE 25 MG
cloreto de metiltionina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis,
incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou
farmacêutico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Lumeblue e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Lumeblue
3.
Como tomar Lumeblue
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Lumeblue
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É LUMEBLUE E PARA QUE É UTILIZADO
Lumeblue contém cloreto de metiltionina (também conhecido como
azul-de-metileno). Este
medicamento é um corante azul.
Este medicamento é utilizado em adultos para colorar temporariamente
o cólon (intestino grosso) antes
de uma colonoscopia, na qual um instrumento flexível é introduzido
no reto para visualizar o interior
do intestino. A coloração permite ao médico ver o revestimento do
cólon com maior nitidez e melhora
a deteção de anomalias.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR LUMEBLUE
_ _
NÃO TOME LUMEBLUE
•
se tem alergia ao
CLORETO DE METILTIONINA
,
AMENDOIM
ou
SOJA
ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6);
•
se lhe foi diagnosticado
DÉFICE DE GLICOSE-6-FOSFATO DESIDROGENASE (G6PD)
;
•
se está
GRÁVIDA
ou pensa
ESTAR GRÁVIDA
, ou se está a
AMAMENTAR
, pois o seu médico pode
decidir que não precisa de tomar este medicamento antes do seu
procedimento.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este
medicamento:

Fitxa tècnica

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Lumeblue, 25 mg, comprimidos de libertação prolongada
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de libertação prolongada contém 25 mg de cloreto de
metiltionina.
Excipientes com efeito conhecido
Lumeblue contém 3 mg de lecitina de soja por comprimido de
libertação prolongada.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido de libertação prolongada.
Comprimidos com revestimento entérico, redondos, esbranquiçados a
azul claro e biconvexos, com
dimensões aproximadas de 9
,
5 mm x 5,3 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Lumeblue é indicado como agente de diagnóstico que melhora a
visualização de lesões colorretais em
doentes adultos submetidos a colonoscopia de rastreio ou vigilância
(ver secção 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos, incluindo idosos (_
≥
_65 anos) _
A dose total recomendada é de 200 mg de cloreto de metiltionina,
correspondente a oito comprimidos
de 25 mg.
A dose total do medicamento deve ser tomada por via oral, durante ou
após a ingestão de um volume
baixo (p. ex., 2 l) ou um volume elevado (p. ex., 4 l) do preparado de
limpeza intestinal à base de
polietilenoglicol (PEG) de 4 l e deve ser administrada na noite
anterior à colonoscopia, para garantir
que os comprimidos têm tempo suficiente para chegar ao cólon e
libertar localmente o cloreto de
metiltionina antes da colonoscopia.
_Populações especiais _
_ _
_População idosa _
Não é necessário um ajuste da dose para doentes idosos (com idade
≥ 65 anos) (ver secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não é necessário um ajuste da dose em doentes que apresentem
compromisso renal ligeiro. O
medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes que
apresentem compromisso renal
moderado a grave, uma vez que não existem dados disponíveis da
utilização do medicamento neste
grupo de doentes e que o cloreto de metiltionina é eliminado